Orthogliden käyttö potilastuloksen parantamiseen täydellisen polven vaihdon jälkeen

Oletuksena on, että Orthoglide-laitteen antaminen täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen parantaa potilaiden raportoimia tuloksia. Nollahypoteesi on, että Orthoglide-laitteen käyttöönoton ja potilaan raportoimien parantuneiden tulosmittausten välillä polven täydellisen proteesin jälkeen ei ole korrelaatiota.

Seuraavassa hahmotellaan eri vaiheita, jotka tutkimukseen osallistujat käyvät läpi tutkimuksen aikana:

1. Ensimmäinen kontakti – kun potilas on todettu vaativan täydellisen polven vaihtamisen, hän hakeutuu Blackpool Victoria Hospitaliin rutiininomaiseen leikkausta edeltävään arviointiin. Tämän yhteydenoton aikana potilaalle toimitetaan projektiin liittyvä tietopaketti, tämä potilastietolomake sisältää osallistumiskutsun, luottamuksellisuutta koskevat tiedot, yhteystiedot sekä suostumuslomakkeen kotiin otettavaksi ja harkittavaksi.
2. Kotikäynti - Homeward-tiimi suorittaa rutiininomaisesti kotikäyntejä kaikkien potilaiden kanssa, jotka odottavat täydellistä polven tekonivelleikkausta. Tämän käynnin aikana kliinikko keskustelee tutkimuksesta lisää ja jos potilas haluaa osallistua, suostumuslomakkeet voidaan kerätä. Vieraileva kliinikko säilyttää nämä suljetut kirjekuoret tietosuojakäytännön mukaisesti - lukittavassa laatikossa/kaappissa sairaalaan palattuaan, vain Homeward-tiimi ja tutkimusryhmä voivat käyttää niitä.
3. Perusmittausten määrittäminen – Robyn Jones tarkistaa suostumuslomakkeet, ja kopio tallennetaan potilaiden asiakirjoihin. Yhteystiedot tallennetaan suojatun pääsyn tietokoneen kansioon, ja osallistujiin otetaan yhteyttä ensisijaisessa puhelinnumerossa tulosmittausten peruspisteiden määrittämiseksi, ja he saavat suullisen suostumuksen ennen aloittamista. Suostumuslomakkeet tallennetaan potilaiden muistiinpanoihin koodaamalla, ja toinen kopio jää suojattuun säilytyspaikkaan, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi. Tulosmittauspisteet syötetään anonymisoituun ja salattuun laskentataulukkoon, joka tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneen kansioon.
4. Satunnaistaminen - Koska tutkimus kestää yli ajanjakson, tutkijat käyttävät lohkosatunnaistamista, jotta osallistujat voidaan ryhmitellä ajoissa ennen leikkausta. Kun osallistujien henkilöllisyys on anonymisoitu ja salattu, osallistujat satunnaistetaan 10 hengen ryhmiin, eli joka 10. rekrytoitu potilas satunnaistetaan yhdeksi lohkoksi. Tämä prosessi toistetaan jokaisessa 10 rekrytoidussa ryhmässä, kunnes interventioryhmän ja kontrolliryhmän kapasiteetti on saavutettu. Toteutettavuustutkimuksena on arvioitu, että 30 osallistujaa jokaisessa haarassa riittää antamaan riittävän tehon.
5. Osallistujien tunnistaminen viikoittaisesta leikkauslistasta - Ortopedisen fysioterapian tiimi käyttää rutiininomaisesti leikkausluetteloita tunnistaakseen sopivat potilaat fysioterapiaa varten. Näihin operaatioluetteloihin viitataan osallistujaluettelomme kanssa, jotta voidaan tunnistaa tutkimukseen osallistuneet ja mihin ryhmään osallistujat on satunnaistettu.
6. Potilaat menevät Blackpool Victoria Hospitaliin leikkaukseen. Rutiininomaisia ​​leikkauksen jälkeisiä fysioterapiakuntoutusprotokollia noudatetaan, ja ainoa vaihtelu on Orthoglide-laitteen myöntäminen tutkimusryhmään kuuluville eikä kontrolliryhmään kuuluville - kuten vaiheessa 5 on tunnistettu. Potilaat pysyvät yleensä sairaalahoidossa noin 3 päivää leikkauksen jälkeen.
7. 6 viikon seurantapuhelu - 6 viikkoa leikkauksen päivämäärän jälkeen (kirjattu suojattuun taulukkoon viikoittaisesta leikkauslistasta) tutkimusryhmä ottaa yhteyttä potilaaseen suorittaakseen vaiheessa 3 käytetyt tulosmittaukset, nämä tiedot syötetään anonymisoitu ja salattu laskentataulukko, joka on tallennettu salasanalla suojattuun tietokoneeseen.
8. 12 viikon seurantapuhelu - 12 viikkoa leikkauksen jälkeen tutkimusryhmä ottaa potilaaseen yhteyttä vaiheissa 3 ja 7 käytettyjen tulosmittausten suorittamiseksi. Nämä tiedot syötetään anonymisoituun ja salattuun laskentataulukkoon, joka on tallennettu salasanalla suojattuun tietokoneeseen. .
9. Tietojen analysointi ja kirjoittaminen - Kun kaikki tiedot on kerätty, ne analysoidaan käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysimenetelmää ja -ohjelmistoa. Tämä tutkimus on suunniteltu aiheuttamaan mahdollisimman vähän häiriötä rutiininomaiseen potilaan matkaan. Suoran hoitoryhmän tekemien rutiinikontaktien ulkopuolella ainoat lisäsitoumukset, jotka osallistujien on tehtävä, on se, että tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä puhelimitse 3 kertaa (preoperatiivinen lähtötilanne, 6 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta). kestää noin 20-15 minuuttia. Arvioidaan, että osallistuja on rekrytoinnista lähtien mukana tutkimuksessa enintään 24 viikkoa - preoperatiiviset klinikat saavat olla enintään 12 viikkoa ennen leikkausta ja toinen seurantapuhelu on 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Projektin kokonaisaika on 24 kuukautta huhtikuusta 2018 huhtikuuhun 2020, ja se sisältää eettiset sovellukset, tiedonkeruun (alkaa marraskuusta 2018), analysoinnin ja kirjoittamisen. Tutkimuksen molemmat osapuolet saavat saman määrän fysioterapiaa (2 x päivittäistä käyntiä) potilasjaksonsa aikana.

Ainoa muuttuja on Orthoglide-laitteen myöntäminen koeryhmälle polviharjoitusten suorittamisessa "slider-boardin" sijaan. Toteutettavuustutkimuksena ei suunnitella väliraportteja, mutta heti kun tiedot on analysoitu ja raportoitu, ne asetetaan osallistujien saataville. osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistamista ja anonymisoituja datasarjoja analysointia varten, mikä minimoi tutkijoiden harhaa kaikin kohtuullisin keinoin tämän tyyppistä tutkimusta varten.