Bruk av Orthoglide for forbedret pasientresultat etter total kneprotese

Det antas at utstedelse av en Orthoglide-enhet etter total kneprotese vil forbedre pasientrapporterte resultater. Nullhypotesen er at det ikke er noen sammenheng mellom utstedelse av en Orthoglide-enhet og forbedrede pasientrapporterte resultatmål etter total kneprotese.

Følgende skisserer de ulike stadiene som forskningsdeltakerne skal gjennom i løpet av studien:

1. Innledende kontakt - etter å ha blitt identifisert som krever en total kneprotese, vil pasienten gå til Blackpool Victoria Hospital for en rutinemessig preoperativ vurdering. Under denne kontakten vil pasienten få en informasjonspakke knyttet til prosjektet, dette pasientinformasjonsarket vil inneholde en invitasjon til å delta, informasjon om konfidensialitet, kontaktinformasjon samt et samtykkeskjema som kan tas med og vurderes hjemme.
2. Hjemmebesøk - Hjemmeteamet gjennomfører rutinemessig hjemmebesøk med alle pasienter som venter på total kneprotese. Under dette besøket vil klinikeren diskutere studien videre, og hvis pasienten ønsker å delta, kan samtykkeskjemaene samles inn. Besøkende kliniker vil lagre disse forseglede konvoluttene i tråd med tillitspolitikken for databeskyttelse - i en låsbar skuff/skap ved retur til sykehuset, vil dette kun være tilgjengelig for Homeward-teamet og forskningsteamet.
3. Etablering av grunnlinjemålinger - Samtykkeskjemaer vil bli gjennomgått av Robyn Jones og en kopi legges inn i pasientjournalene. Kontaktdetaljene vil bli registrert i mappen med sikker tilgang til datamaskinen, og deltakerne kontaktes på foretrukket telefonnummer for å etablere baseline-poeng for utfallsmål, for å få muntlig samtykke før oppstart. Samtykkeskjemaer vil bli lagret i pasientens notater via koding med en ytterligere kopi igjen på et sikret lagringssted som kun er tilgjengelig for forskningsteamet, for våre poster. Resultatmålsscore vil bli lagt inn på et anonymisert og kryptert regneark som vil bli lagret i en passordbeskyttet datamaskinmappe.
4. Randomisering - På grunn av tidsperioden forsøket vil finne sted over, vil etterforskerne bruke blokkrandomisering for å la deltakerne grupperes i tide før operasjonen. Når deltakernes identitet er anonymisert og kryptert vil deltakerne bli randomisert i grupper på 10, det vil si at hver 10 pasienter som rekrutteres vil bli randomisert som én blokk. Denne prosessen vil gjentas for hver gruppe på 10 rekruttert til kapasiteten er nådd for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Som en mulighetsstudie er det anslått at 30 deltakere i hver arm vil være tilstrekkelig for å gi tilstrekkelig kraft.
5. Identifikasjon av deltakere på ukentlig operasjonsliste - Ortopedisk fysioterapi-team får rutinemessig tilgang til operasjonslister for å identifisere de aktuelle pasientene for fysioterapiinnspill. Disse operasjonslistene vil bli kryssreferert med deltakerlisten vår for å identifisere de som deltar i studien og hvilke gruppedeltakere som er blitt randomisert til.
6. Pasienter vil gå til Blackpool Victoria Hospital for kirurgi. Rutinemessige postoperative rehabiliteringsprotokoller for fysioterapi vil bli fulgt, og den eneste variasjonen er utstedelsen av en Orthoglide-enhet til de i studiegruppen og ikke til de i kontrollgruppen - som identifisert i stadium 5. Pasienter forblir vanligvis inneliggende pasienter for ca 3 dager etter operasjonen.
7. 6 ukers oppfølgingssamtale - 6 uker etter operasjonsdatoen (registrert i det sikrede regnearket fra den ukentlige operasjonslisten) vil forskningsteamet kontakte pasienten for å fullføre utfallsmålene som ble brukt i trinn 3, disse dataene vil bli lagt inn på anonymisert og kryptert regneark lagret på en passordbeskyttet datamaskin.
8. 12 ukers oppfølgingssamtale - 12 uker etter operasjonsdatoen vil forskerteamet kontakte pasienten for å fullføre utfallsmålene som ble brukt i trinn 3 og 7, disse dataene vil bli lagt inn på det anonymiserte og krypterte regnearket som er lagret på en passordbeskyttet datamaskin .
9. Dataanalyse og oppskrivning - Når alle data er samlet inn, vil de bli analysert ved hjelp av riktig statistisk analysemetode og programvare. Denne studien er utformet for å forårsake så lite forstyrrelse av rutinemessig pasientreise som mulig. Utenom rutinemessige kontakter tatt av det direkte omsorgsteamet, er de eneste ekstra forpliktelsene deltakerne må gjøre å bli kontaktet på telefon av forskerteamet 3 ganger (preoperativ baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging), hver varer i ca 20-15 minutter. Det er anslått at fra rekruttering vil en deltaker være involvert i studien i maksimalt 24 uker - preoperative klinikker må ikke være mer enn 12 uker før operasjonen og den andre oppfølgingstelefonen vil være 12 uker etter operasjonen. Den totale tidsrammen for prosjektet vil være 24 måneder fra april 2018 til april 2020, dette inkluderer etikkapplikasjoner, datainnsamling (starter fra november 2018), analyse og oppskrivning. Begge deler av forsøket vil motta samme mengde fysioterapiinnsats (2 x daglige besøk) under oppholdet.

Den eneste variabelen vil være utstedelsen av en Orthoglide-enhet for prøvegruppen for å hjelpe til med å fullføre kneøvelsene i stedet for et "slider-board". Som en mulighetsstudie er det ikke planlagt noen foreløpige rapporter, men så snart data er analysert og rapportert vil de bli gjort tilgjengelig for deltakerne. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av blokkrandomisering og datasett anonymisert for analyse, og dermed minimere forskerbias med alle rimelige midler for en studie av denne arten.