Az Orthoglide használata a teljes térdprotézis utáni jobb betegteljesítmény érdekében

Feltételezhető, hogy a teljes térdprotézis után Orthoglide eszköz kiadása javítja a betegek által jelentett eredményeket. A nullhipotézis az, hogy nincs összefüggés az Orthoglide eszköz kiadása és a betegek által jelentett javuló eredmények között a teljes térdprotézis után.

Az alábbiakban felvázoljuk azokat a különböző szakaszokat, amelyeken a kutatás résztvevői átmennek a tanulmány során:

1. Első érintkezés – miután megállapították, hogy teljes térdprotézisre van szükség, a páciens a Blackpool Victoria Kórházba kerül rutinszerű preoperatív felmérésre. A kapcsolatfelvétel során a páciens megkapja a projekttel kapcsolatos információs csomagot, ez a betegtájékoztató tartalmazza a részvételi felhívást, a titoktartással kapcsolatos információkat, a kapcsolattartási adatokat, valamint egy beleegyező űrlapot, amelyet elvihet és otthon megfontolhat.
2. Hazai látogatás – A Homeward csapata rutinszerűen elvégzi az otthoni látogatásokat minden olyan beteggel, aki teljes térdprotézisre vár. A látogatás során a klinikus tovább tárgyalja a vizsgálatot, és ha a beteg részt kíván venni, a beleegyezési űrlapok összegyűjthetők. A látogató klinikus ezeket a lezárt borítékokat az adatvédelmi bizalmi politikának megfelelően tárolja – a kórházba való visszaérkezéskor egy zárható fiókban/szekrényben, amelyhez csak a Homeward Team és a kutatócsoport férhet hozzá.
3. Kiindulási mérések megállapítása – A beleegyező űrlapokat Robyn Jones felülvizsgálja, és egy másolatot elhelyez a betegnyilvántartásban. Az elérhetőségeket a biztonságos hozzáférésű számítógépes mappában rögzítik, és a résztvevőkkel a kívánt telefonszámon felveszik a kapcsolatot, hogy megállapítsák az eredménymérések alappontszámát, szóbeli hozzájárulást szerezve a megkezdés előtt. A beleegyezési űrlapokat a betegek jegyzeteiben tároljuk kódolással, egy további példány pedig egy biztonságos tárolóhelyen marad, amelyhez csak a kutatócsoport férhet hozzá nyilvántartásunk céljából. Az eredménymérési pontszámok egy névtelen és titkosított táblázatba kerülnek, amelyet egy jelszóval védett számítógépes mappában tárolnak.
4. Randomizálás – A vizsgálat időtartama miatt a vizsgálók blokk randomizálást alkalmaznak, hogy a résztvevőket időben csoportosítsák a műtét előtt. Miután a résztvevők személyazonosságát anonimizáltuk és titkosítottuk, a résztvevőket 10 fős csoportokba osztják, azaz minden 10 felvett beteget egy blokkba randomizálnak. Ez a folyamat minden 10 fős csoportnál megismétlődik, amíg el nem éri a kapacitást az intervenciós csoport és a kontrollcsoport számára. Megvalósíthatósági tanulmányként a becslések szerint mindkét karban 30 résztvevő elegendő lesz a megfelelő teljesítmény biztosításához.
5. A résztvevők azonosítása a heti műtéti listán – Az ortopédiai fizioterápiás csapat rutinszerűen hozzáfér a műtéti listákhoz, hogy azonosítsa a megfelelő betegeket a fizioterápiás adatokhoz. Ezekre a műveleti listákra kereszthivatkozás lesz a résztvevők listáján, hogy azonosítani lehessen a vizsgálatban részt vevőket, és hogy melyik csoportba sorolták be a résztvevőket.
6. A betegek a Blackpool Victoria Kórházba kerülnek műtétre. A rutin műtét utáni fizioterápiás rehabilitációs protokollokat követik, az egyetlen eltérés az, hogy Orthoglide eszközt adnak ki a vizsgálati csoportba tartozóknak, és nem a kontrollcsoportba tartozóknak – amint azt az 5. szakaszban azonosították. A betegek általában a kórházban maradnak körülbelül 3 nappal a műtét után.
7. 6 hetes utánkövetési hívás - 6 héttel a műtét dátuma után (a heti műtéti listáról a biztonságos táblázatban rögzítve) a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a pácienssel a 3. szakaszban használt eredménymérések elvégzése érdekében, ezek az adatok bekerülnek a Jelszóval védett számítógépen tárolt névtelen és titkosított táblázat.
8. 12 hetes nyomon követési hívás – 12 héttel a műtét után a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a pácienssel a 3. és 7. szakaszban használt kimenetel mérések elvégzése érdekében, ezek az adatok bekerülnek a jelszóval védett számítógépen tárolt névtelen és titkosított táblázatba. .
9. Adatelemzés és -írás – Miután minden adatot összegyűjtöttek, azokat a megfelelő statisztikai elemzési módszerrel és szoftverrel elemzik. Ezt a vizsgálatot úgy alakítottuk ki, hogy a lehető legkevesebb fennakadást okozzon a beteg szokásos utazásában. A közvetlen gondozási csoport által felvett rutinszerű kapcsolatfelvételeken kívül az egyetlen további kötelezettség, amelyet a résztvevőknek meg kell tenniük, hogy a kutatócsoport háromszor telefonon felveszi velük a kapcsolatot (operatív alapállapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés). körülbelül 20-15 percig tart. Becslések szerint a toborzástól számítva egy résztvevő legfeljebb 24 hétig vesz részt a vizsgálatban – a preoperatív klinikáknak legfeljebb 12 héttel a műtét előtt kell lenniük, a második nyomon követési telefonhívás pedig 12 héttel a műtét után lesz. A projekt teljes időtartama 2018 áprilisától 2020 áprilisáig 24 hónap, amely magában foglalja az etikai alkalmazásokat, az adatgyűjtést (2018 novemberétől kezdődik), az elemzést és az írást. A vizsgálat mindkét ága ugyanannyi fizioterápiás inputot kap (napi kétszeri látogatás) a fekvőbeteg-ellátás során.

Az egyetlen változó egy Orthoglide eszköz kiadása lesz a próbacsoport számára, amely segíti a térdgyakorlatok elvégzését a „csúszkatábla” helyett. Megvalósíthatósági tanulmányként nem terveznek időközi jelentéseket, azonban amint az adatok elemzése és jelentéstétel megtörtént, elérhetővé teszik a résztvevők számára. A résztvevőket blokk randomizációval és anonimizált adatkészletekkel randomizálják, így minden ésszerű eszközzel minimálisra csökkentik a kutatók elfogultságát egy ilyen jellegű tanulmány esetében.