Utilisation de l'Orthoglide pour améliorer les résultats du patient après une arthroplastie totale du genou

Il est supposé que la délivrance d'un appareil Orthoglide après une arthroplastie totale du genou améliorera les résultats rapportés par les patients. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de corrélation entre la délivrance d'un appareil Orthoglide et l'amélioration des mesures des résultats rapportés par les patients après une arthroplastie totale du genou.

Voici les différentes étapes que les participants à la recherche traverseront au cours de l'étude :

1. Premier contact - ayant été identifié comme nécessitant une arthroplastie totale du genou, le patient se rendra à l'hôpital Blackpool Victoria pour une évaluation préopératoire de routine. Lors de ce contact, le patient se verra remettre un dossier d'information relatif au projet, cette fiche patient comprendra une invitation à participer, des informations concernant la confidentialité, des coordonnées ainsi qu'un formulaire de consentement à emporter et à considérer à domicile.
2. Visite à domicile - L'équipe Homeward effectue régulièrement des visites à domicile avec tous les patients qui attendent une arthroplastie totale du genou. Au cours de cette visite, le clinicien discutera plus en détail de l'étude et, si le patient souhaite y participer, les formulaires de consentement pourront être collectés. Le clinicien visiteur stockera ces enveloppes scellées conformément à la politique de confiance sur la protection des données - dans un tiroir/armoire verrouillable à son retour à l'hôpital, cela ne sera accessible qu'à l'équipe Homeward et à l'équipe de recherche.
3. Établir des mesures de base - Les formulaires de consentement seront examinés par Robyn Jones et une copie placée dans les dossiers des patients. Les coordonnées seront enregistrées dans un dossier informatique à accès sécurisé et les participants seront contactés au numéro de téléphone préféré pour établir les scores de base des mesures des résultats, en obtenant un consentement verbal avant de commencer. Les formulaires de consentement seront stockés dans les notes des patients via le codage avec une autre copie restant dans un emplacement de stockage sécurisé uniquement accessible par l'équipe de recherche, pour nos dossiers. Les scores des mesures de résultats seront saisis sur une feuille de calcul anonymisée et cryptée qui sera stockée dans un dossier informatique protégé par un mot de passe.
4. Randomisation - En raison de la durée pendant laquelle l'essai se déroulera, les enquêteurs utiliseront la randomisation par blocs pour permettre aux participants d'être regroupés en temps opportun avant leur intervention chirurgicale. Une fois l'identité des participants anonymisée et cryptée, les participants seront randomisés en groupes de 10, c'est-à-dire que tous les 10 patients recrutés seront randomisés en un bloc. Ce processus se répétera pour chaque groupe de 10 personnes recrutées jusqu'à ce que la capacité soit atteinte pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. En tant qu'étude de faisabilité, on estime que 30 participants dans chaque bras seront suffisants pour donner une puissance adéquate.
5. Identification des participants sur la liste d'opérations hebdomadaire - L'équipe de physiothérapie orthopédique accède régulièrement aux listes d'opérations pour identifier les patients appropriés pour l'entrée de la physiothérapie. Ces listes d'opérations seront croisées avec notre liste de participants pour identifier ceux qui participent à l'étude et dans quel groupe les participants ont été randomisés.
6. Les patients se rendront à l'hôpital Blackpool Victoria pour une intervention chirurgicale. Les protocoles de rééducation postopératoires de routine en physiothérapie seront suivis, la seule variation étant la délivrance d'un appareil Orthoglide à ceux du groupe d'étude et non à ceux du groupe témoin - comme identifié à l'étape 5. Les patients restent généralement hospitalisés pendant environ 3 jours après la chirurgie.
7. Appel de suivi de 6 semaines - 6 semaines après la date de la chirurgie (enregistrée dans la feuille de calcul sécurisée de la liste des opérations hebdomadaires), l'équipe de recherche contactera le patient pour compléter les mesures de résultats telles qu'utilisées à l'étape 3, ces données seront saisies sur le feuille de calcul anonymisée et cryptée stockée sur un ordinateur protégé par un mot de passe.
8. Appel de suivi de 12 semaines - 12 semaines après la date de la chirurgie, l'équipe de recherche contactera le patient pour compléter les mesures de résultats telles qu'utilisées aux étapes 3 et 7, ces données seront saisies sur la feuille de calcul anonymisée et cryptée stockée sur un ordinateur protégé par mot de passe .
9. Analyse et rédaction des données - Une fois toutes les données collectées, elles seront analysées à l'aide de la méthode et du logiciel d'analyse statistique appropriés. Cette étude est conçue pour perturber le moins possible le parcours de routine du patient. En dehors des contacts de routine établis par l'équipe de soins directs, les seuls engagements supplémentaires que les participants doivent prendre sont d'être contactés par téléphone par l'équipe de recherche 3 fois (préopératoire, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines), chaque d'une durée d'environ 20 à 15 minutes. On estime qu'à partir du recrutement, un participant sera impliqué dans l'étude pendant un maximum de 24 semaines - les cliniques préopératoires ne doivent pas avoir lieu plus de 12 semaines avant la chirurgie et le deuxième appel téléphonique de suivi aura lieu 12 semaines après l'opération. La durée globale du projet sera de 24 mois d'avril 2018 à avril 2020, ce qui comprend les demandes d'éthique, la collecte de données (à partir de novembre 2018), l'analyse et la rédaction. Les deux bras de l'essai recevront la même quantité d'apports de physiothérapie (2 visites quotidiennes) pendant leur séjour à l'hôpital.

La seule variable sera la question d'un appareil Orthoglide pour le groupe d'essai pour aider à l'achèvement de leurs exercices du genou au lieu d'un « slider-board ». En tant qu'étude de faisabilité, aucun rapport intermédiaire n'est prévu, mais dès que les données auront été analysées et rapportées, elles seront mises à la disposition des participants. les participants seront randomisés en utilisant la randomisation par blocs et les ensembles de données anonymisés pour l'analyse, minimisant ainsi le biais du chercheur par tous les moyens raisonnables pour une étude de cette nature.