Uso de Orthoglide para mejorar el resultado del paciente después de un reemplazo total de rodilla

Se supone que la emisión de un dispositivo Orthoglide después de un reemplazo total de rodilla mejorará los resultados informados por los pacientes. La hipótesis nula es que no existe una correlación entre la emisión de un dispositivo Orthoglide y la mejora de las medidas de resultado informadas por el paciente después del reemplazo total de rodilla.

A continuación se describen las diversas etapas por las que pasarán los participantes de la investigación durante el estudio:

1. Contacto inicial: una vez identificado que requiere un reemplazo total de rodilla, el paciente asistirá al Blackpool Victoria Hospital para una evaluación preoperatoria de rutina. Durante este contacto se le entregará al paciente un paquete de información relacionado con el proyecto, esta hoja de información del paciente incluirá una invitación a participar, información sobre confidencialidad, información de contacto así como un formulario de consentimiento para ser llevado y considerado en casa.
2. Visita a casa: el equipo de Homeward realiza visitas a domicilio de forma rutinaria con todos los pacientes que esperan un reemplazo total de rodilla. Durante esta visita, el médico analizará más a fondo el estudio y, si el paciente desea participar, se pueden recopilar los formularios de consentimiento. El médico visitante almacenará estos sobres sellados de acuerdo con la política de confianza sobre protección de datos: en un cajón/gabinete con cerradura al regresar al hospital, solo podrán acceder a él el equipo de Homeward Team y el equipo de investigación.
3. Establecimiento de medidas de referencia: Robyn Jones revisará los formularios de consentimiento y se colocará una copia en los registros de los pacientes. Los detalles de contacto se registrarán en una carpeta de computadora de acceso seguro y se contactará a los participantes en el número de teléfono preferido para establecer puntajes de referencia de las medidas de resultado, obteniendo el consentimiento verbal antes de comenzar. Los formularios de consentimiento se almacenarán en las notas de los pacientes mediante codificación y una copia adicional permanecerá en un lugar de almacenamiento seguro al que solo podrá acceder el equipo de investigación, para nuestros registros. Los puntajes de las medidas de resultados se ingresarán en una hoja de cálculo anonimizada y encriptada que se almacenará en una carpeta de computadora protegida con contraseña.
4. Aleatorización: debido al período de tiempo que durará el ensayo, los investigadores emplearán la aleatorización en bloques para permitir que los participantes se agrupen de manera oportuna antes de la cirugía. Una vez que la identidad de los participantes se haya anonimizado y cifrado, los participantes se aleatorizarán en grupos de 10, es decir, cada 10 pacientes reclutados se aleatorizarán como un bloque. Este proceso se repetirá para cada grupo de 10 reclutados hasta que se alcance la capacidad para el grupo de intervención y el grupo de control. Como estudio de viabilidad, se estima que 30 participantes en cada brazo serán suficientes para proporcionar la potencia adecuada.
5. Identificación de participantes en la lista de operaciones semanales: el equipo de fisioterapia ortopédica accede de forma rutinaria a las listas de operaciones para identificar a los pacientes apropiados para la entrada de fisioterapia. Estas listas de operaciones se compararán con nuestra lista de participantes para identificar a los que participan en el estudio y en qué grupo se han asignado aleatoriamente.
6. Los pacientes asistirán al Hospital Blackpool Victoria para la cirugía. Se seguirán los protocolos de rehabilitación de fisioterapia postoperatoria de rutina con la única variación de que se les dará un dispositivo Orthoglide a los del grupo de estudio y no a los del grupo de control, como se identificó en la etapa 5. Los pacientes generalmente permanecen hospitalizados durante aproximadamente 3 días después de la cirugía.
7. Llamada de seguimiento de 6 semanas: 6 semanas después de la fecha de la cirugía (registrado en la hoja de cálculo segura de la lista de operaciones semanales), el equipo de investigación se comunicará con el paciente para completar las medidas de resultado como se usó en la etapa 3, estos datos se ingresarán en el hoja de cálculo anonimizada y encriptada almacenada en una computadora protegida con contraseña.
8. Llamada de seguimiento de 12 semanas: 12 semanas después de la fecha de la cirugía, el equipo de investigación se comunicará con el paciente para completar las medidas de resultado como se usó en las etapas 3 y 7, estos datos se ingresarán en la hoja de cálculo anonimizada y encriptada almacenada en una computadora protegida con contraseña .
9. Análisis y redacción de datos: una vez recopilados todos los datos, se analizarán utilizando el software y el método de análisis estadístico adecuados. Este estudio está diseñado para causar la menor interrupción posible en el viaje de rutina del paciente. Fuera de los contactos de rutina realizados por el equipo de atención directa, los únicos compromisos adicionales que deben asumir los participantes es que el equipo de investigación se comunique por teléfono con ellos 3 veces (línea base preoperatoria, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas), cada una de ellas. con una duración aproximada de 20-15 minutos. Se estima que desde el reclutamiento, un participante estará involucrado en el estudio por un máximo de 24 semanas; las clínicas preoperatorias no deben ser más de 12 semanas antes de la cirugía y la segunda llamada telefónica de seguimiento será 12 semanas después de la operación. El plazo general para el proyecto será de 24 meses desde abril de 2018 hasta abril de 2020, esto incluye aplicaciones de ética, recopilación de datos (que comenzará en noviembre de 2018), análisis y redacción. Ambos brazos del ensayo recibirán la misma cantidad de aportes de fisioterapia (2 x visitas diarias) durante su estadía como paciente hospitalizado.

La única variable será la cuestión de un dispositivo Orthoglide para que el grupo de prueba lo ayude a completar sus ejercicios de rodilla en lugar de una 'tabla deslizante'. Como estudio de factibilidad, no se planean informes intermedios; sin embargo, tan pronto como se hayan analizado los datos y se haya informado sobre ellos, se pondrán a disposición de los participantes. los participantes se asignarán al azar mediante la asignación al azar en bloques y los conjuntos de datos se anonimizarán para el análisis, lo que minimizará el sesgo del investigador por todos los medios razonables para un estudio de esta naturaleza.