Användning av Orthoglide för förbättrat patientresultat efter total knäbyte

Det antas att utgivning av en Orthoglide-enhet efter total knäprotes kommer att förbättra patientrapporterade resultat. Nollhypotesen är att det inte finns någon korrelation mellan utfärdandet av en Orthoglide-enhet och förbättrade patientrapporterade resultatmått efter total knäledsprotes.

Följande beskriver de olika stadierna som forskningsdeltagarna kommer att genomgå under studien:

1. Initial kontakt - efter att ha identifierats som kräver en total knäprotes kommer patienten att besöka Blackpool Victoria Hospital för en rutinmässig preoperativ bedömning. Under denna kontakt kommer patienten att få ett informationspaket som rör projektet, detta patientinformationsblad kommer att innehålla en inbjudan att delta, information om sekretess, kontaktuppgifter samt ett samtyckesformulär som ska tas bort och tas med i hemmet.
2. Hembesök - Hemvändarteamet genomför rutinmässigt hembesök med alla patienter som väntar på en total knäprotes. Under detta besök kommer läkaren att diskutera studien ytterligare och, om patienten vill delta, kan samtyckesformulären samlas in. Den besökande läkaren kommer att förvara dessa förseglade kuvert i linje med förtroendepolicyn för dataskydd - i en låsbar låda/skåp när de återvänder till sjukhuset, kommer detta endast att vara tillgängligt för hemvändarteamet och forskarteamet.
3. Fastställande av baslinjemätningar - Samtyckesformulär kommer att granskas av Robyn Jones och en kopia placeras i patientjournalerna. Kontaktuppgifter kommer att registreras i en datormapp med säker åtkomst och deltagarna kontaktas på önskat telefonnummer för att fastställa baslinjepoäng för resultatmått, för att få muntligt samtycke innan de börjar. Samtyckesformulär kommer att lagras i patientanteckningar via kodning med ytterligare en kopia kvar på en säker lagringsplats som endast är tillgänglig för forskargruppen, för våra register. Resultatmått kommer att matas in i ett anonymiserat och krypterat kalkylblad som kommer att lagras i en lösenordsskyddad datormapp.
4. Randomisering - På grund av den tidsperiod som prövningen kommer att äga rum över kommer utredarna att använda blockrandomisering för att tillåta att deltagarna grupperas i tid före operationen. När deltagarnas identitet har anonymiserats och krypterats kommer deltagarna att randomiseras i grupper om 10, det vill säga var 10:e rekryterade patienter kommer att randomiseras som ett block. Denna process kommer att upprepas för varje grupp om 10 rekryterade tills kapaciteten uppnås för interventionsgruppen och kontrollgruppen. Som en förstudie beräknas det att 30 deltagare i varje arm kommer att räcka för att ge tillräcklig kraft.
5. Identifiering av deltagare på veckovis operationslista - Ortopedisk fysioterapi-team får rutinmässigt tillgång till operationslistor för att identifiera lämpliga patienter för fysioterapiinput. Dessa operationslistor kommer att korsreferas med vår deltagarlista för att identifiera de som deltar i studien och vilka gruppdeltagare som har randomiserats till.
6. Patienter kommer att besöka Blackpool Victoria Hospital för operation. Rutinmässiga postoperativa rehabiliteringsprotokoll för fysioterapi kommer att följas, med den enda variationen som är frågan om en Orthoglide-enhet till de i studiegruppen och inte till de i kontrollgruppen - som identifierats i steg 5. Patienter förblir i allmänhet på sjukhus för ca 3 dagar efter operationen.
7. 6 veckors uppföljningssamtal - 6 veckor efter operationsdatumet (registrerat i det säkrade kalkylbladet från veckooperationslistan) kommer forskargruppen att kontakta patienten för att slutföra resultatmåtten som användes i steg 3, dessa data kommer att matas in på anonymiserat och krypterat kalkylblad lagrat på en lösenordsskyddad dator.
8. 12 veckors uppföljningssamtal - 12 veckor efter operationsdatumet kommer forskargruppen att kontakta patienten för att slutföra resultatmåtten som används i steg 3 och 7, dessa data kommer att matas in på det anonymiserade och krypterade kalkylbladet som lagras på en lösenordsskyddad dator .
9. Dataanalys och uppskrivning - När all data har samlats in kommer den att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmetod och programvara. Denna studie är utformad för att orsaka så lite störningar som möjligt i den rutinmässiga patientresan. Utöver de rutinmässiga kontakter som gjorts av det direkta vårdteamet, är de enda ytterligare åtaganden som deltagarna måste göra att kontaktas per telefon av forskargruppen 3 gånger (preoperativ baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning), vardera varar cirka 20-15 minuter. Det beräknas att från rekryteringen kommer en deltagare att vara involverad i studien i högst 24 veckor - preoperativa kliniker får inte vara mer än 12 veckor före operationen och det andra uppföljningstelefonsamtalet kommer att vara 12 veckor efter operationen. Den övergripande tidsramen för projektet kommer att vara 24 månader från april 2018 till april 2020, detta inkluderar etikansökningar, datainsamling (som börjar från november 2018), analys och uppskrivning. Båda grenarna av försöket kommer att få samma mängd sjukgymnastik (2 x dagliga besök) under sin slutenvård.

Den enda variabeln kommer att vara frågan om en Orthoglide-enhet för försöksgruppen för att hjälpa till med att slutföra sina knäövningar istället för en "slider-board". Som en förstudie planeras inga interimsrapporter, men så snart data har analyserats och rapporterats kommer de att göras tillgängliga för deltagarna. deltagare kommer att randomiseras med blockrandomisering och datamängder anonymiseras för analys, vilket minimerar forskarbias med alla rimliga medel för en studie av denna karaktär.