Verwendung des Orthoglide zur Verbesserung des Patientenergebnisses nach einem vollständigen Knieersatz

Es wird angenommen, dass die Verwendung eines Orthoglide-Geräts nach einem vollständigen Kniegelenkersatz die vom Patienten berichteten Ergebnisse verbessern wird. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Zusammenhang zwischen der Ausgabe eines Orthoglide-Geräts und verbesserten, vom Patienten berichteten Ergebnismessungen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz gibt.

Im Folgenden werden die verschiedenen Phasen beschrieben, die die Forschungsteilnehmer während der Studie durchlaufen:

1. Erster Kontakt: Nachdem festgestellt wurde, dass ein vollständiger Kniegelenkersatz erforderlich ist, wird der Patient für eine routinemäßige präoperative Untersuchung ins Blackpool Victoria Hospital gebracht. Bei diesem Kontakt erhält der Patient ein Informationspaket zum Projekt. Dieses Patienteninformationsblatt enthält eine Einladung zur Teilnahme, Informationen zur Vertraulichkeit, Kontaktinformationen sowie eine Einverständniserklärung, die er mitnehmen und zu Hause prüfen kann.
2. Heimbesuch – Das Homeward-Team führt routinemäßig Hausbesuche bei allen Patienten durch, die auf einen vollständigen Knieersatz warten. Während dieses Besuchs wird der Arzt die Studie weiter besprechen und, wenn der Patient teilnehmen möchte, können die Einverständniserklärungen gesammelt werden. Der besuchende Arzt wird diese versiegelten Umschläge im Einklang mit der Vertrauensrichtlinie zum Datenschutz aufbewahren – bei der Rückkehr ins Krankenhaus in einer abschließbaren Schublade/Schrank, die nur dem Homeward-Team und dem Forschungsteam zugänglich ist.
3. Festlegung von Basismessungen – Die Einverständniserklärungen werden von Robyn Jones überprüft und eine Kopie in die Patientenakte aufgenommen. Die Kontaktdaten werden in einem Computerordner mit sicherem Zugang aufgezeichnet und die Teilnehmer werden unter ihrer bevorzugten Telefonnummer kontaktiert, um Basiswerte für Ergebnismessungen festzulegen und vor Beginn eine mündliche Zustimmung einzuholen. Die Einwilligungsformulare werden in den Notizen des Patienten mittels Codierung gespeichert, wobei eine weitere Kopie für unsere Unterlagen an einem sicheren Speicherort verbleibt, auf den nur das Forschungsteam zugreifen kann. Die Ergebnisse der Ergebnismessungen werden in eine anonymisierte und verschlüsselte Tabelle eingegeben, die in einem passwortgeschützten Computerordner gespeichert wird.
4. Randomisierung – Aufgrund des Zeitraums, über den die Studie stattfinden wird, werden die Prüfer eine Block-Randomisierung anwenden, um eine rechtzeitige Gruppierung der Teilnehmer vor ihrer Operation zu ermöglichen. Sobald die Identität der Teilnehmer anonymisiert und verschlüsselt wurde, werden die Teilnehmer in Zehnergruppen randomisiert, d. h. alle 10 rekrutierten Patienten werden als ein Block randomisiert. Dieser Vorgang wird für jede Gruppe von 10 rekrutierten Personen wiederholt, bis die Kapazität für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe erreicht ist. Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie wird geschätzt, dass 30 Teilnehmer in jedem Arm ausreichen werden, um ausreichend Leistung zu erbringen.
5. Identifizierung der Teilnehmer auf der wöchentlichen Operationsliste – Das Team für orthopädische Physiotherapie greift routinemäßig auf Operationslisten zu, um die geeigneten Patienten für die Physiotherapie-Eingabe zu identifizieren. Diese Operationslisten werden mit unserer Teilnehmerliste abgeglichen, um diejenigen zu identifizieren, die an der Studie teilnehmen und in welche Gruppe die Teilnehmer randomisiert wurden.
6. Die Patienten werden zur Operation im Blackpool Victoria Hospital aufgesucht. Es werden routinemäßige postoperative Physiotherapie-Rehabilitationsprotokolle befolgt. Die einzige Abweichung besteht in der Ausgabe eines Orthoglide-Geräts an diejenigen in der Studiengruppe und nicht an diejenigen in der Kontrollgruppe – wie in Stufe 5 festgelegt. Patienten bleiben im Allgemeinen stationär ca. 3 Tage nach der Operation.
7. 6-wöchiger Folgeanruf – 6 Wochen nach dem Datum der Operation (aufgezeichnet in der gesicherten Tabelle aus der wöchentlichen Operationsliste) wird das Forschungsteam den Patienten kontaktieren, um die Ergebnismessungen wie in Stufe 3 zu vervollständigen, diese Daten werden in das eingegeben anonymisierte und verschlüsselte Tabelle, die auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert wird.
8. 12-wöchiger Folgeanruf – 12 Wochen nach dem Datum der Operation wird das Forschungsteam den Patienten kontaktieren, um die Ergebnismessungen gemäß Stufe 3 und 7 abzuschließen. Diese Daten werden in die anonymisierte und verschlüsselte Tabelle eingegeben, die auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert ist .
9. Datenanalyse und Aufbereitung – Sobald alle Daten erfasst sind, werden sie mit der entsprechenden statistischen Analysemethode und Software analysiert. Diese Studie ist so konzipiert, dass sie die routinemäßige Patientenreise so wenig wie möglich stört. Abgesehen von den routinemäßigen Kontakten, die das direkte Pflegeteam herstellt, müssen die Teilnehmer lediglich zusätzliche Verpflichtungen eingehen, indem sie jeweils dreimal telefonisch vom Forschungsteam kontaktiert werden (präoperative Baseline, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up). Dauer etwa 20-15 Minuten. Es wird geschätzt, dass ein Teilnehmer ab der Rekrutierung maximal 24 Wochen lang an der Studie beteiligt sein wird – präoperative Kliniken dürfen nicht mehr als 12 Wochen vor der Operation liegen und der zweite Nachuntersuchungsanruf erfolgt 12 Wochen nach der Operation. Der Gesamtzeitrahmen für das Projekt beträgt 24 Monate von April 2018 bis April 2020. Dies umfasst Ethikanträge, Datenerfassung (Beginn ab November 2018), Analyse und Erstellung von Texten. Beide Teile der Studie erhalten während ihres stationären Aufenthalts den gleichen Umfang an Physiotherapie (2 x tägliche Besuche).

Die einzige Variable wird die Ausgabe eines Orthoglide-Geräts für die Testgruppe sein, um sie bei der Durchführung ihrer Knieübungen zu unterstützen, anstelle eines „Slider-Boards“. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, sind keine Zwischenberichte geplant. Sobald die Daten jedoch analysiert und darüber berichtet wurden, werden sie den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden mittels Block-Randomisierung randomisiert und die Datensätze für die Analyse anonymisiert, wodurch die Voreingenommenheit der Forscher mit allen für eine Studie dieser Art angemessenen Mitteln minimiert wird.