슬관절 전치환술 후 환자 결과 개선을 위한 Orthoglide 사용

슬관절 전치환술 후 Orthoglide 장치를 발행하면 환자가 보고한 결과가 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 귀무가설은 Orthoglide 장치의 발급과 슬관절 전치환술 후 개선된 환자 보고 결과 측정 사이에 상관관계가 없다는 것입니다.

다음은 연구 참가자가 연구 중에 거치게 될 다양한 단계를 설명합니다.

1. 초기 접촉 - 슬관절 전치환술이 필요한 것으로 확인된 환자는 정기적인 수술 전 평가를 위해 블랙풀 빅토리아 병원에 참석합니다. 이 연락을 하는 동안 환자는 프로젝트와 관련된 정보 팩을 받게 되며, 이 환자 정보 시트에는 참여 초대, 기밀 유지에 관한 정보, 연락처 정보 및 집에서 가져갈 수 있는 동의서가 포함됩니다.
2. 가정 방문 - Homeward 팀은 슬관절 전치환술을 기다리고 있는 모든 환자의 가정 방문을 일상적으로 완료합니다. 이 방문 동안 임상의는 연구에 대해 더 논의할 것이며, 환자가 참여를 원하면 동의서를 수집할 수 있습니다. 방문 임상의는 데이터 보호에 대한 신뢰 정책에 따라 이러한 봉인된 봉투를 병원으로 돌아갈 때 잠글 수 있는 서랍/캐비닛에 보관합니다. 이 봉투는 Homeward 팀과 연구팀만 액세스할 수 있습니다.
3. 기본 측정 설정 - Robyn Jones가 동의서를 검토하고 사본을 환자 기록에 넣습니다. 연락처 세부 정보는 보안 액세스 컴퓨터 폴더에 기록되고 참가자는 선호하는 전화 번호로 연락하여 결과 측정의 기준 점수를 설정하고 시작하기 전에 구두 동의를 얻습니다. 동의 양식은 코딩을 통해 환자 노트에 저장되며 추가 사본은 연구팀만 액세스할 수 있는 안전한 저장 위치에 남아 있습니다. 결과 측정 점수는 암호로 보호된 컴퓨터 폴더에 저장되는 익명의 암호화된 스프레드시트에 입력됩니다.
4. 무작위화 - 시험이 진행되는 기간으로 인해 조사자는 블록 무작위화를 사용하여 참가자가 수술 전에 적시에 그룹화될 수 있도록 합니다. 참가자 신원이 익명화되고 암호화되면 참가자는 10명씩 무작위로 그룹화됩니다. 즉, 모집된 환자 10명마다 하나의 블록으로 무작위 배정됩니다. 이 프로세스는 개입 그룹과 통제 그룹의 수용 인원에 도달할 때까지 모집된 10명의 모든 그룹에 대해 반복됩니다. 타당성 조사로서 각 팔에 30명의 참가자가 적절한 권한을 부여하기에 충분할 것으로 추정됩니다.
5. 주간 수술 목록에서 참가자 식별 - 정형외과 물리치료 팀은 일상적으로 수술 목록에 액세스하여 물리치료 입력에 적합한 환자를 식별합니다. 이 작업 목록은 참가자 목록과 상호 참조되어 연구에 참여하는 사람들과 어떤 그룹 참가자가 무작위로 배정되었는지 식별합니다.
6. 환자는 Blackpool Victoria Hospital에서 수술을 받습니다. 일상적인 수술 후 물리 치료 재활 프로토콜을 따르게 되며, 5단계에서 확인된 바와 같이 통제 그룹이 아닌 연구 그룹에 있는 사람들에게 Orthoglide 장치의 문제라는 유일한 변형이 있습니다. 환자는 일반적으로 다음 기간 동안 입원 환자로 남아 있습니다. 수술 후 약 3일.
7. 6주 후속 전화 - 수술 날짜로부터 6주 후(주간 수술 목록의 보안 스프레드시트에 기록됨) 연구팀이 환자에게 연락하여 3단계에서 사용된 결과 측정을 완료하고 이 데이터를 암호로 보호된 컴퓨터에 저장된 익명화되고 암호화된 스프레드시트.
8. 12주 후속 전화 - 수술 날짜 12주 후 연구팀은 3단계와 7단계에서 사용된 결과 측정을 완료하기 위해 환자에게 연락할 것입니다. 이 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장된 익명의 암호화된 스프레드시트에 입력됩니다. .
9. 데이터 분석 및 작성 - 모든 데이터가 수집되면 적절한 통계 분석 방법 및 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 이 연구는 가능한 한 일상적인 환자 여정에 지장을 주지 않도록 설계되었습니다. 다이렉트 케어 팀의 일상적인 연락 외에 참가자가 해야 할 유일한 추가 약속은 연구팀이 전화로 3회(수술 전 기준선, 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치) 연락하는 것입니다. 약 20-15분 동안 지속됩니다. 참가자는 모집 시점부터 최대 24주 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 수술 전 클리닉은 수술 전 12주를 넘지 않아야 하며 두 번째 후속 전화 통화는 수술 후 12주가 될 것입니다. 프로젝트의 전체 기간은 2018년 4월부터 2020년 4월까지 24개월이며 여기에는 윤리 신청, 데이터 수집(2018년 11월부터 시작), 분석 및 작성이 포함됩니다. 시험의 두 부문은 입원 기간 동안 동일한 양의 물리 치료 입력(매일 방문 2회)을 받게 됩니다.

유일한 변수는 시험 그룹이 '슬라이더 보드' 대신 무릎 운동을 완료하는 데 도움이 되는 Orthoglide 장치의 문제입니다. 타당성 조사로서 중간 보고서는 계획되어 있지 않지만 데이터가 분석되고 보고되는 즉시 참가자들에게 제공될 것입니다. 참가자는 블록 무작위화 및 분석을 위해 익명화된 데이터 세트를 사용하여 무작위화되므로 이러한 성격의 연구를 위한 모든 합리적인 수단으로 연구자의 편견을 최소화합니다.