経皮的冠動脈介入トレーニング用 3D プリントシリコン冠動脈シミュレーター (3DforPCI)
2020年6月16日 更新者：Shubin_Qiao、China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究は、経皮的冠動脈介入トレーニングのための 3D プリントされたシリコン冠動脈シミュレーターの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化に伴い、心血管疾患の発生率が呼吸器疾患やがんの発生率を上回っており、これに対応して冠状動脈ステント移植件数が急増しています。
したがって、インターベンション心臓専門医の標準化されたトレーニングが特に重要です。
現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のトレーニング モードは、主に経験豊富なオペレーターの下で研修生が患者を手術するためのものです。
この種のトレーニング方法は操作プロセスを実際に示すことができますが、明らかに限界があります。
初心者の場合、習熟度や精度を達成するには繰り返しのトレーニングと修正が必要です。実際の手術を通してのみ学習すると、手術時間が長くなり、放射線被ばくが増加し、合併症が増加する可能性があります。この研究は、3D プリントされたシリコン冠状動脈の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。経皮的冠動脈インターベンショントレーニング用の動脈シミュレーター。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈インターベンションの過去の経験
- トレイルのプロセスを理解し、積極的に参加する
除外基準:
- 冠動脈インターベンションの経験がない
- トレイルに参加したくない
- 他の問題によりトレイルを完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経験の浅いグループ
募集前に完了したPCI数が200未満の参加者
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参加者はトレーニングの前後に冠動脈造影検査を受け、そのスコアを比較してシミュレータートレーニングが効果的かどうかを分析します。
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実験的：経験者集団
募集前にPCI数が200以上を達成している参加者
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参加者はトレーニングの前後に冠動脈造影検査を受け、そのスコアを比較してシミュレータートレーニングが効果的かどうかを分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間の推移
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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トレーニング前後の冠動脈造影評価完了までにかかる時間の変化
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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造影剤の使用量の変化
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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冠動脈造影評価におけるトレーニング前後の造影剤使用量の変化
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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評価スコアの変化
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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「冠動脈造影手術評価の評価尺度」のトレーニング前後のスコアの変化。
評価には、運用の完全性、標準化、習熟度、正確性などが含まれます。
各ポイントには、最悪 (1) から最高 (5) までの 5 つの異なるレベルが含まれています。
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shubin Qiao, MD,PhD、Fuwai Hospital, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月7日
一次修了 (予想される)
2020年6月7日
研究の完了 (予想される)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018YFB1107102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
シミュレーターの詳細を含む。すべての参加者の基本情報。トレーニング前後の参加者全員のスコア。トレーニングのプロセス
IPD 共有時間枠
トレイル完成から6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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