用于经皮冠状动脉介入训练的 3D 打印硅胶冠状动脉模拟器 (3DforPCI)
2020年6月16日 更新者：Shubin_Qiao、China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究旨在评估3D打印硅胶冠状动脉模拟器用于经皮冠状动脉介入训练的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
随着人口老龄化，心血管疾病的发病率已经超过呼吸系统疾病和癌症，对应的是冠状动脉支架置入数量的快速增加。
因此，介入心脏病专家的规范化培训显得尤为重要。
目前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）培训模式主要是学员在有经验的操作人员的指导下对患者进行操作。
这种训练方式虽然能够真实地展示操作过程，但也有明显的局限性。
对于初学者来说，需要反复训练和复习才能达到熟练和准确。仅通过真实手术学习可能会导致手术时间更长、辐射暴露增加和并发症增加。本研究旨在评估3D打印硅胶冠状动脉的可行性和有效性用于经皮冠状动脉介入训练的动脉模拟器。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前的冠状动脉介入治疗经验
- 了解trail流程并愿意参与
排除标准：
- 以前没有冠状动脉介入治疗的经验
- 不愿意参加trail
- 由于其他问题无法完成足迹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经验不足的组
招募前完成PCI次数少于200的参与者
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学员在训练前后进行冠状动脉造影检查，对比分析模拟训练是否有效。
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实验性的：经验丰富的团体
招募前完成PCI次数超过200的参与者
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学员在训练前后进行冠状动脉造影检查，对比分析模拟训练是否有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作时间的变化
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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训练前后完成冠脉造影评估所需时间的变化
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通过学习完成，平均4小时
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造影剂用量的变化
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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训练前后冠状动脉造影评估造影剂用量的变化
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通过学习完成，平均4小时
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评估分数的变化
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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培训前后“冠脉造影操作评价量表”评分变化。
考核内容包括操作完整性、规范性、熟练程度、准确性等。
每个点包含 5 个不同的级别，从最差 (1) 到最好 (5)。
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通过学习完成，平均4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shubin Qiao, MD,PhD、Fuwai Hospital, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月7日
初级完成 (预期的)
2020年6月7日
研究完成 (预期的)
2020年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2018YFB1107102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包括模拟器细节；所有参与者的基本信息；所有参与者训练前后的分数；训练过程
IPD 共享时间框架
追踪完成后 6 个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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