경피적 관상 동맥 중재 훈련을 위한 3D 인쇄된 실리콘 관상 동맥 시뮬레이터 (3DforPCI)
2020년 6월 16일 업데이트: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
본 연구는 경피적 관상동맥 중재술 훈련을 위한 3D 프린트된 실리콘 관상동맥 시뮬레이터의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
인구 고령화에 따라 관상동맥 스텐트 삽입술의 급속한 증가에 따라 심혈관 질환 발생률이 호흡기 질환 및 암 발생률을 넘어섰습니다.
따라서 중재적 심장 전문의의 표준화된 교육이 특히 중요합니다.
오늘날 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 교육 모드는 주로 교육생이 숙련된 시술자 아래 환자에게 수술을 제공하는 것입니다.
이러한 종류의 교육 방법은 실제로 작동 프로세스를 보여줄 수 있지만 분명한 한계가 있습니다.
초보자의 경우 숙련도와 정확도를 달성하기 위해 반복적인 교육과 수정이 필요합니다. 실제 수술을 통해서만 학습하면 수술 시간이 길어지고 방사선 피폭이 증가하며 합병증이 증가할 수 있습니다. 본 연구는 3D 프린팅 실리콘 관상동맥 경피적 관상동맥 중재술 훈련을 위한 동맥 시뮬레이터.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 중재술의 이전 경험
- 트레일 과정을 이해하고 기꺼이 참여
제외 기준:
- 관상동맥 중재술에 대한 이전 경험 없음
- 트레일에 참여하지 않으려 함
- 다른 문제로 인해 트레일을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경험이 적은 그룹
모집 전 PCI 수를 200개 미만으로 완료한 참가자
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참가자는 교육 전후에 관상 동맥 조영술 테스트를 받고 시뮬레이터 교육이 효과적인 경우 점수를 분석과 비교합니다.
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실험적: 경험이 풍부한 그룹
모집 전 PCI 수를 200 이상 완료한 참가자
|
참가자는 교육 전후에 관상 동맥 조영술 테스트를 받고 시뮬레이터 교육이 효과적인 경우 점수를 분석과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업 소요시간 변경
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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훈련 전후 관상동맥 조영술 평가를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화
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학습완료까지 평균 4시간
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조영제 사용량 변경
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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훈련 전과 후 관상동맥 조영술 평가에 사용된 조영제 양의 변화
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학습완료까지 평균 4시간
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평가 점수의 변화
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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수련 전과 후의 "관상동맥 조영술 평가 척도" 점수 변화.
평가에는 운영 무결성, 표준화, 숙련도, 정확성 등이 포함됩니다.
모든 포인트에는 최악(1)에서 최고(5)까지 5가지 수준이 있습니다.
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학습완료까지 평균 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 7일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018YFB1107102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시뮬레이터 세부 정보 포함; 모든 참가자의 기본 정보; 훈련 전후의 모든 참가자의 점수; 훈련 과정
IPD 공유 기간
트레일이 끝난 후 6개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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