Simulador de arteria coronaria de silicona impresa en 3D para entrenamiento intervencionista coronario percutáneo (3DforPCI)
16 de junio de 2020 actualizado por: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia del simulador de arteria coronaria de silicona impreso en 3D para el entrenamiento intervencionista coronario percutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población, la incidencia de enfermedades cardiovasculares ha superado la de enfermedades respiratorias y cáncer, lo que corresponde al rápido aumento en el número de implantes de stents coronarios.
Por tanto, la formación estandarizada de los cardiólogos intervencionistas es especialmente importante.
Hoy en día, el modo de entrenamiento de intervención coronaria percutánea (PCI) es principalmente para que los alumnos operen a los pacientes bajo la supervisión de un operador experimentado.
Aunque este tipo de método de entrenamiento realmente puede mostrar el proceso de operación, tiene limitaciones obvias.
Para los principiantes, se necesita capacitación y revisión repetidas para lograr la competencia y la precisión. Aprender solo a través de una cirugía real puede resultar en tiempos quirúrgicos más prolongados, mayor exposición a la radiación y mayores complicaciones. Simulador arterial para entrenamiento intervencionista coronario percutáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia previa en intervencionismo coronario
- Comprender el proceso del sendero y estar dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Sin experiencia previa con intervención coronaria
- No dispuesto a participar en el sendero.
- No se puede completar el recorrido debido a otros problemas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo con menos experiencia
El participante que ha completado el número de PCI menos de 200 antes de reclutar
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Los participantes tendrán una prueba de arteriografía coronaria antes y después del entrenamiento, compararán los puntajes con el análisis si el entrenamiento con simulador es efectivo.
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Experimental: Grupo experimentado
El participante que ha completado el número de PCI más de 200 antes de reclutar
|
Los participantes tendrán una prueba de arteriografía coronaria antes y después del entrenamiento, compararán los puntajes con el análisis si el entrenamiento con simulador es efectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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El cambio de tiempo necesario para completar la evaluación de la angiografía coronaria antes y después del entrenamiento
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
|
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Cambio de la cantidad de agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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El cambio de la cantidad de agente de contraste utilizado en la evaluación de la angiografía coronaria antes y después del entrenamiento.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
|
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Cambio en los puntajes de evaluación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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El cambio de puntajes de la "Escala de calificación de evaluación de la operación de angiografía coronaria" antes y después del entrenamiento.
La evaluación incluye la integridad de la operación, la estandarización, la competencia, la precisión, etc.
Cada punto contiene 5 niveles diferentes desde el peor (1) hasta el mejor (5).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFB1107102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
incluyendo los detalles del simulador; la información básica de todos los participantes; las puntuaciones de todos los participantes antes y después del entrenamiento; el proceso de entrenamiento
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de completar el recorrido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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