3D nyomtatott szilikon koszorúér-szimulátor perkután koszorúér-intervenciós edzéshez (3DforPCI)
2020. június 16. frissítette: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
A tanulmány célja, hogy értékelje a 3D nyomtatott szilikon koszorúér-szimulátor megvalósíthatóságát és hatékonyságát perkután koszorúér intervenciós tréningben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakosság elöregedésével a szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulása meghaladta a légúti megbetegedések és a rák előfordulását, ami megfelel a koszorúér-stent beültetések számának rohamos növekedésének.
Ezért különösen fontos az intervenciós kardiológusok standardizált képzése.
Napjainkban a percutan coronaria intervenció (PCI) képzési mód elsősorban arra szolgál, hogy a gyakornokok operálják a betegeket tapasztalt operátor mellett.
Bár ez a fajta képzési módszer valóban képes bemutatni a működési folyamatot, nyilvánvaló korlátai vannak.
A kezdőknek ismételt képzésre és felülvizsgálatra van szükség a jártasság és a pontosság eléréséhez. Ha csak valódi műtéten keresztül tanulunk, az hosszabb műtéti időt, megnövekedett sugárterhelést és fokozott szövődményeket eredményezhet. A tanulmány célja a 3D nyomtatott szilikon koszorúér megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése. artériás szimulátor perkután koszorúér intervenciós edzéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koronáriás beavatkozásban szerzett korábbi tapasztalat
- Értse a nyomvonal folyamatát, és legyen hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi tapasztalat koszorúér-beavatkozással kapcsolatban
- Nem hajlandó részt venni a nyomvonalon
- Más problémák miatt nem sikerült teljesíteni a nyomvonalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kevésbé tapasztalt csoport
Az a résztvevő, aki a toborzás előtt 200-nál kevesebb PCI-t teljesített
|
A résztvevők koszorúér-arteriográfiát végeznek edzés előtt és után, összehasonlítják a pontszámokat az elemzéssel, ha a szimulátoros edzés eredményes.
|
|
Kísérleti: Tapasztalt csoport
Az a résztvevő, aki a toborzás előtt több mint 200 PCI-t teljesített
|
A résztvevők koszorúér-arteriográfiát végeznek edzés előtt és után, összehasonlítják a pontszámokat az elemzéssel, ha a szimulátoros edzés eredményes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A működési idő változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
|
Az edzés előtti és utáni koszorúér angiográfia elvégzéséhez szükséges idő változása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
|
|
A használt kontrasztanyag mennyiségének megváltoztatása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
|
Az edzés előtti és utáni koszorúér-angiográfiás értékelésben alkalmazott kontrasztanyag mennyiségének változása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
|
|
Változás az értékelési pontszámokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
|
A "Koszorúér-angiográfiai műtét értékelési skálája" pontszámainak változása edzés előtt és után.
Az értékelés magában foglalja a működés integritását, szabványosítását, jártasságát, pontosságát stb.
Minden pont 5 különböző szintet tartalmaz a legrosszabbtól(1) a legjobbig(5).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFB1107102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
beleértve a szimulátor részleteit; az összes résztvevő alapvető információi; az összes résztvevő pontszáma edzés előtt és után; a képzési folyamat
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a nyomvonal befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .