Силиконовый симулятор коронарной артерии, напечатанный на 3D-принтере, для обучения чрескожному коронарному вмешательству (3DforPCI)
16 июня 2020 г. обновлено: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности силиконового симулятора коронарной артерии, напечатанного на 3D-принтере, для обучения чрескожному коронарному вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения населения заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями превысила заболеваемость респираторными заболеваниями и раком, что соответствует быстрому увеличению числа имплантаций коронарных стентов.
Поэтому стандартизированная подготовка интервенционных кардиологов особенно важна.
В настоящее время режим обучения чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) в основном предназначен для стажеров, которые оперируют пациентов под руководством опытного оператора.
Хотя такой метод обучения действительно может показать процесс работы, он имеет очевидные ограничения.
Для новичков требуется повторное обучение и повторение, чтобы достичь мастерства и точности. Обучение только с помощью реальной хирургии может привести к увеличению времени операции, увеличению лучевой нагрузки и увеличению числа осложнений. симулятор артерии для обучения чрескожному коронарному вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий опыт коронарного вмешательства
- Понимать процесс трейла и быть готовым участвовать
Критерий исключения:
- Отсутствие предыдущего опыта коронарного вмешательства
- Не желая участвовать в тропе
- Не удалось пройти маршрут из-за других проблем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Менее опытная группа
Участник, выполнивший количество PCI менее 200 до набора
|
Участники пройдут тест коронароартериографии до и после тренировки, сравнит баллы с анализом, если тренировка на тренажере эффективна.
|
|
Экспериментальный: Опытная группа
Участник, выполнивший количество PCI более 200 до набора
|
Участники пройдут тест коронароартериографии до и после тренировки, сравнит баллы с анализом, если тренировка на тренажере эффективна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени работы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Изменение времени выполнения коронароангиографии до и после тренировки
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Изменение количества используемого контрастного вещества
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Изменение количества контрастного вещества, используемого при оценке коронароангиографии, до и после тренировки
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Изменение оценочных баллов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Изменение баллов «Рейтинговой шкалы оценки коронароангиографической операции» до и после тренировки.
Оценка включает целостность операций, стандартизацию, профессионализм, точность и т. д.
Каждая точка содержит 5 различных уровней от худшего (1) до лучшего (5).
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFB1107102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
включая детали симулятора; основная информация обо всех участниках; баллы всех участников до и после тренировки; тренировочный процесс
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после прохождения маршрута
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .