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Simulateur d'artère coronaire en silicone imprimé en 3D pour la formation interventionnelle coronarienne percutanée (3DforPCI)

16 juin 2020 mis à jour par: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un simulateur d'artère coronaire en silicone imprimé en 3D pour la formation interventionnelle coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le vieillissement de la population, l'incidence des maladies cardiovasculaires a dépassé celle des maladies respiratoires et des cancers, correspondant à l'augmentation rapide du nombre d'implantations de stents coronaires. Par conséquent, la formation standardisée des cardiologues interventionnels est particulièrement importante. De nos jours, le mode de formation à l'intervention coronarienne percutanée (ICP) consiste principalement pour les stagiaires à opérer les patients sous la direction d'un opérateur expérimenté. Bien que ce type de méthode de formation puisse vraiment montrer le processus de fonctionnement, il a des limites évidentes. Pour les débutants, il faut une formation et une révision répétées pour atteindre la compétence et la précision. L'apprentissage uniquement par une véritable chirurgie peut entraîner des durées opératoires plus longues, une exposition accrue aux rayonnements et une augmentation des complications. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité des coronaires en silicone imprimées en 3D. simulateur d'artère pour la formation interventionnelle coronarienne percutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Expérience antérieure en intervention coronarienne
  • Comprendre le processus de trail et être prêt à participer

Critère d'exclusion:

  • Aucune expérience antérieure d'intervention coronarienne
  • Ne veut pas participer au sentier
  • Impossible de terminer le parcours en raison d'autres problèmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe moins expérimenté
Le participant ayant complété le nombre de PCI inférieur à 200 avant le recrutement
Autre: Formation sur l'angiographie coronarienne à l'aide d'un simulateur d'artère coronaire 3D
Les participants auront un test d'artériographie coronarienne avant et après la formation, comparer les scores à l'analyse si la formation sur simulateur est efficace.
Expérimental: Groupe expérimenté
Le participant qui a complété le nombre de PCI plus de 200 avant de recruter
Autre: Formation sur l'angiographie coronarienne à l'aide d'un simulateur d'artère coronaire 3D
Les participants auront un test d'artériographie coronarienne avant et après la formation, comparer les scores à l'analyse si la formation sur simulateur est efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de fonctionnement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
Le changement de temps nécessaire pour terminer l'évaluation de l'angiographie coronarienne avant et après la formation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
Modification de la quantité de produit de contraste utilisé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
Le changement de la quantité d'agent de contraste utilisé dans l'évaluation de l'angiographie coronarienne avant et après l'entraînement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
Modification des notes d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
Le changement des scores de "l'échelle d'évaluation de l'évaluation de l'opération d'angiographie coronarienne" avant et après la formation. L'évaluation comprend l'intégrité du fonctionnement, la normalisation, la compétence, la précision, etc. Chaque point contient 5 niveaux différents du pire (1) au meilleur (5).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

7 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018YFB1107102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

y compris les détails du simulateur ; les informations de base de tous les participants ; les scores de tous les participants avant et après la formation ; le processus de formation

Délai de partage IPD

6 mois après la fin du parcours

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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