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Simulatore di arteria coronaria in silicone stampato in 3D per l'addestramento interventistico coronarico percutaneo (3DforPCI)

16 giugno 2020 aggiornato da: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e l'efficacia del simulatore di arteria coronarica in silicone stampato in 3D per l'addestramento interventistico coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione, l'incidenza delle malattie cardiovascolari ha superato quella delle malattie respiratorie e del cancro, corrispondente al rapido aumento del numero di impianti di stent coronarici. Pertanto, la formazione standardizzata dei cardiologi interventisti è particolarmente importante. Al giorno d'oggi la modalità di addestramento all'intervento coronarico percutaneo (PCI) è principalmente per i tirocinanti che operano sui pazienti sotto la guida di un operatore esperto. Sebbene questo tipo di metodo di allenamento possa davvero mostrare il processo operativo, presenta evidenti limiti. Per i principianti, sono necessari ripetuti allenamenti e revisioni per raggiungere competenza e precisione. L'apprendimento solo attraverso un vero intervento chirurgico può comportare tempi operativi più lunghi, una maggiore esposizione alle radiazioni e maggiori complicazioni. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e l'efficacia delle coronarie in silicone stampate in 3D simulatore dell'arteria per l'addestramento interventistico coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa esperienza in intervento coronarico
  • Comprendi il processo del percorso e sii disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente esperienza con intervento coronarico
  • Non disposti a partecipare al percorso
  • Impossibile completare il percorso a causa di altri problemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo meno esperto
Il partecipante che ha completato il numero di PCI inferiore a 200 prima del reclutamento
Altro: Formazione sull'angiografia coronarica utilizzando il simulatore di arteria coronarica 3D
I partecipanti eseguiranno un test di arteriografia coronarica prima e dopo l'allenamento, confronteranno i punteggi con l'analisi se l'allenamento al simulatore è efficace.
Sperimentale: Gruppo esperto
Il partecipante che ha completato il numero di PCI superiore a 200 prima del reclutamento
Altro: Formazione sull'angiografia coronarica utilizzando il simulatore di arteria coronarica 3D
I partecipanti eseguiranno un test di arteriografia coronarica prima e dopo l'allenamento, confronteranno i punteggi con l'analisi se l'allenamento al simulatore è efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
La variazione del tempo impiegato per completare la valutazione dell'angiografia coronarica prima e dopo l'allenamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
Modifica della quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
La modifica della quantità di mezzo di contrasto utilizzato nella valutazione dell'angiografia coronarica prima e dopo l'allenamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
Modifica dei punteggi di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
La modifica dei punteggi della "Scala di valutazione della valutazione dell'operazione di angiografia coronarica" ​​prima e dopo l'allenamento. La valutazione include l'integrità operativa, la standardizzazione, la competenza, l'accuratezza, ecc. Ogni punto contiene 5 diversi livelli dal peggiore(1) al migliore(5).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFB1107102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

compresi i dettagli del simulatore; le informazioni di base di tutti i partecipanti; i punteggi di tutti i partecipanti prima e dopo l'allenamento; il processo formativo

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento del percorso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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