Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprinte siliconen kransslagadersimulator voor percutane coronaire interventietraining (3DforPCI)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en effectiviteit van een 3D-geprinte siliconen coronaire arteriesimulator voor percutane coronaire interventionele training te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vergrijzing van de bevolking is de incidentie van hart- en vaatziekten groter dan die van luchtwegaandoeningen en kanker, wat overeenkomt met de snelle toename van het aantal coronaire stentimplantaties. Daarom is de gestandaardiseerde opleiding van interventiecardiologen bijzonder belangrijk. Tegenwoordig is de trainingsmodus voor percutane coronaire interventie (PCI) voornamelijk voor de stagiairs om patiënten te opereren onder de ervaren operator. Hoewel dit soort trainingsmethode het operatieproces echt kan laten zien, heeft het duidelijke beperkingen. Voor beginners is herhaalde training en herziening nodig om vaardigheid en nauwkeurigheid te bereiken. Alleen leren door middel van echte chirurgie kan resulteren in langere operatietijden, verhoogde blootstelling aan straling en verhoogde complicaties. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en effectiviteit van 3D-geprinte siliconen coronaire slagadersimulator voor percutane coronaire interventionele training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +8613701237893
  • E-mail: qsbfw@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +8618811756722
  • E-mail: 525599492@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere ervaring met coronaire interventie
  • Begrijp het proces van trail en wees bereid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere ervaring met coronaire interventie
  • Niet bereid om deel te nemen aan de trail
  • Kan het parcours niet voltooien vanwege andere problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minder ervaren groep
De deelnemer die het aantal PCI minder dan 200 heeft voltooid voordat hij aan het werven was
Ander: Training op coronaire angiografie met behulp van een 3D-coronaire arteriesimulator
Deelnemers zullen voor en na de training een coronaire arteriografietest ondergaan, de scores vergelijken met analyse of de simulatortraining effectief is.
Experimenteel: Ervaren groep
De deelnemer die het aantal PCI meer dan 200 heeft voltooid voordat hij aan het werven was
Ander: Training op coronaire angiografie met behulp van een 3D-coronaire arteriesimulator
Deelnemers zullen voor en na de training een coronaire arteriografietest ondergaan, de scores vergelijken met analyse of de simulatortraining effectief is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de bedrijfstijd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
De verandering van de tijd die nodig was om de beoordeling van de coronaire angiografie voor en na de training te voltooien
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
Verandering van de gebruikte hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
De verandering van de hoeveelheid contrastmiddel die wordt gebruikt bij de beoordeling van de coronaire angiografie voor en na de training
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
Verandering in beoordelingsscores
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
De verandering van scores van "Beoordelingsschaal van coronaire angiografie operatiebeoordeling" voor en na de training. De beoordeling omvat operationele integriteit, standaardisatie, bekwaamheid, nauwkeurigheid, enz. Elk punt bevat 5 verschillende niveaus, van het slechtste (1) tot het beste (5).
Door afronding studie gemiddeld 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFB1107102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

inclusief de simulatordetails; de basisgegevens van alle deelnemers; de scores van alle deelnemers voor en na de training; het opleidingsproces

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat het parcours is voltooid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren