Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-painettu silikoni-sepelvaltimosimulaattori perkutaaniseen sepelvaltimon interventioharjoitteluun (3DforPCI)

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3D-painetun silikoni-sepelvaltimosimulaattorin toteutettavuutta ja tehokkuutta perkutaaniseen sepelvaltimoiden interventioharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on ylittänyt hengityselinten sairauksien ja syövän ilmaantuvuuden, mikä vastaa sepelvaltimostenttien nopeaa lisääntymistä. Siksi interventiokardiologien standardoitu koulutus on erityisen tärkeää. Nykyään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) -koulutustila on tarkoitettu pääasiassa harjoittelijoiden leikkaukseen kokeneen operaattorin alaisuudessa. Vaikka tällainen koulutusmenetelmä voi todella näyttää toimintaprosessin, sillä on ilmeisiä rajoituksia. Aloittelijoilta vaaditaan toistuvaa koulutusta ja tarkistusta saavuttaakseen pätevyyden ja tarkkuuden. Vain oikean leikkauksen avulla oppiminen voi johtaa pidempiin leikkausaikaan, lisääntyneeseen säteilyaltistukseen ja lisääntyneisiin komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-painetun silikonikoronaarisen toteutettavuutta ja tehokkuutta. valtimosimulaattori perkutaaniseen sepelvaltimon interventioharjoitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus sepelvaltimoiden interventiosta
  • Ymmärrä polun prosessi ja ole valmis osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa kokemusta sepelvaltimointerventiosta
  • Ei halua osallistua polulle
  • Reittiä ei voitu suorittaa muiden ongelmien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähemmän kokenut ryhmä
Osallistuja, joka on suorittanut PCI-määrän alle 200 ennen rekrytointia
Muut: Sepelvaltimon angiografian koulutusta 3D-sepelvaltimosimulaattorilla
Osallistujat testaavat sepelvaltimotautia ennen ja jälkeen harjoituksen, vertaavat tuloksia analyysiin, jos simulaattoriharjoittelu on tehokasta.
Kokeellinen: Kokenut ryhmä
Osallistuja, joka on suorittanut PCI-määrän yli 200 ennen rekrytointia
Muut: Sepelvaltimon angiografian koulutusta 3D-sepelvaltimosimulaattorilla
Osallistujat testaavat sepelvaltimotautia ennen ja jälkeen harjoituksen, vertaavat tuloksia analyysiin, jos simulaattoriharjoittelu on tehokasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnassa käytetyn ajan muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
Sepelvaltimon angiografian arvioinnin suorittamiseen kuluvan ajan muutos ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
Muutos käytetyssä varjoaineen määrässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
Sepelvaltimon angiografian arvioinnissa käytetyn varjoaineen määrän muutos ennen ja jälkeen harjoituksen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
Muutos arviointipisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
"Sepelvaltimon angiografian leikkauksen arvioinnin arviointiasteikko" -pisteiden muutos ennen ja jälkeen harjoituksen. Arviointi sisältää toiminnan eheyden, standardoinnin, pätevyyden, tarkkuuden jne. Jokainen piste sisältää 5 eri tasoa huonoimmasta(1) parhaaseen(5).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YFB1107102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

mukaan lukien simulaattorin tiedot; kaikkien osallistujien perustiedot; kaikkien osallistujien pisteet ennen ja jälkeen harjoituksen; koulutusprosessia

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta polun valmistumisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa