Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-tryckt silikon kransartärsimulator för perkutan kranskärlsinterventionsträning (3DforPCI)

16 juni 2020 uppdaterad av: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av 3D-tryckt silikon kransartärsimulator för perkutan koronar interventionell träning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med befolkningens åldrande har förekomsten av hjärt- och kärlsjukdomar överstigit den för luftvägssjukdomar och cancer, vilket motsvarar den snabba ökningen av antalet koronarstentimplantationer. Därför är den standardiserade utbildningen av interventionella kardiologer särskilt viktig. Nuförtiden är träningsläget för perkutan kranskärlsintervention (PCI) huvudsakligen för praktikanterna att operera patienterna under den erfarna operatören. Även om denna typ av träningsmetod verkligen kan visa operationsprocessen, har den uppenbara begränsningar. För nybörjare krävs upprepad träning och revidering för att uppnå skicklighet och noggrannhet. Att lära sig endast genom verklig kirurgi kan resultera i längre operationstider, ökad strålningsexponering och ökade komplikationer. Den här studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av 3D-tryckt silikonkoronar. artärsimulator för perkutan koronar interventionell träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare erfarenhet av koronar intervention
  • Förstå processen med trail och var villig att delta

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare erfarenhet av koronar intervention
  • Ovillig att delta i leden
  • Det gick inte att slutföra leden på grund av andra problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindre erfaren grupp
Den deltagare som har slutfört antalet PCI mindre än 200 före rekryteringen
Övrig: Utbildning i kranskärlsangiografi med hjälp av 3D kranskärlssimulator
Deltagarna kommer att ha ett test av kransarteriografi före och efter träning, jämföra poängen med analys om simulatorträningen är effektiv.
Experimentell: Erfaren grupp
Den deltagare som har genomfört antalet PCI mer än 200 innan rekrytering
Övrig: Utbildning i kranskärlsangiografi med hjälp av 3D kranskärlssimulator
Deltagarna kommer att ha ett test av kransarteriografi före och efter träning, jämföra poängen med analys om simulatorträningen är effektiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av drifttiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
Förändringen av tiden det tar att slutföra koronar angiografibedömningen före och efter träning
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
Ändring av mängden kontrastmedel som används
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
Förändringen av mängden kontrastmedel som används vid koronar angiografibedömning före och efter träning
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
Förändring av bedömningspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
Förändringen av poängen för "Rating scale of coronary angiography operation assessment" före och efter träning. Bedömningen inkluderar driftintegritet, standardisering, skicklighet, noggrannhet, etc. Varje poäng innehåller 5 olika nivåer från den sämsta(1) till den bästa(5).
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

7 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018YFB1107102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

inklusive simulatordetaljerna; den grundläggande informationen för alla deltagare; poängen för alla deltagare före och efter träning; utbildningsprocessen

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att leden avslutats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera