Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykt silikon koronararteriesimulator for perkutan koronar intervensjonstrening (3DforPCI)

16. juni 2020 oppdatert av: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til 3D-printet silikon koronararteriesimulator for perkutan koronar intervensjonstrening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med befolkningens aldring har forekomsten av hjerte- og karsykdommer oversteget forekomsten av luftveissykdommer og kreft, tilsvarende den raske økningen i antall koronar stentimplantasjoner. Derfor er standardisert opplæring av intervensjonskardiologer spesielt viktig. I dag er treningsmodus for perkutan koronar intervensjon (PCI) hovedsakelig for deltakerne å operere pasientene under den erfarne operatøren. Selv om denne typen treningsmetode virkelig kan vise operasjonsprosessen, har den åpenbare begrensninger. For nybegynnere krever det gjentatt opplæring og revisjon for å oppnå ferdigheter og nøyaktighet. Å lære bare gjennom ekte kirurgi kan resultere i lengre operasjonstider, økt strålingseksponering og økte komplikasjoner. Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av 3D-trykt silikon koronar. arteriesimulator for perkutan koronar intervensjonstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere erfaring med koronar intervensjon
  • Forstå prosessen med stien og være villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere erfaring med koronar intervensjon
  • Ikke villig til å delta i løypa
  • Kan ikke fullføre løypa på grunn av andre problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindre erfaren gruppe
Deltakeren som har fullført antall PCI mindre enn 200 før rekruttering
Annen: Opplæring i koronar angiografi ved hjelp av 3D koronararteriesimulator
Deltakerne vil få en test av koronararteriografi før og etter trening, sammenligne poengsummen med analyse om simulatortreningen er effektiv.
Eksperimentell: Erfaren gruppe
Deltakeren som har fullført antall PCI mer enn 200 før rekruttering
Annen: Opplæring i koronar angiografi ved hjelp av 3D koronararteriesimulator
Deltakerne vil få en test av koronararteriografi før og etter trening, sammenligne poengsummen med analyse om simulatortreningen er effektiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av driftstiden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
Endringen av tiden det tar å fullføre koronar angiografi-vurderingen før og etter trening
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
Endring av mengden kontrastmiddel som brukes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
Endringen i mengden kontrastmiddel som brukes i koronar angiografivurdering før og etter trening
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
Endring i vurderingspoeng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
Endringen av skårer for "Rating scale of coronary angiography operation assessment" før og etter trening. Vurderingen inkluderer driftsintegritet, standardisering, ferdigheter, nøyaktighet, etc. Hvert punkt inneholder 5 forskjellige nivåer fra det verste(1) til det beste(5).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

7. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018YFB1107102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

inkludert simulatordetaljer; den grunnleggende informasjonen til alle deltakerne; poengsummen til alle deltakerne før og etter trening; opplæringsprosessen

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at løypa var fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Opplæring i koronar angiografi ved hjelp av 3D koronararteriesimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere