Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný silikonový simulátor koronárních tepen pro perkutánní koronární intervenční trénink (3DforPCI)

16. června 2020 aktualizováno: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost 3D tištěného silikonového simulátoru koronárních tepen pro perkutánní koronární intervenční trénink.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se stárnutím populace převyšuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění výskyt onemocnění dýchacích cest a rakoviny, což odpovídá rychlému nárůstu počtu implantací koronárních stentů. Proto je zvláště důležité standardizované školení intervenčních kardiologů. V současné době je režim nácviku perkutánní koronární intervence (PCI) především pro školené osoby, aby operovali pacienty pod zkušeným operátorem. Ačkoli tento druh tréninkové metody může skutečně ukázat provozní proces, má zjevná omezení. Pro začátečníky je k dosažení odbornosti a přesnosti zapotřebí opakované školení a revize. Učení pouze prostřednictvím skutečného chirurgického zákroku může mít za následek delší operační časy, zvýšenou radiační zátěž a zvýšené komplikace. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost 3D tištěných silikonových koronárních tepen arteriální simulátor pro perkutánní koronární intervenční trénink.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zkušenosti s koronární intervencí
  • Pochopte proces stezky a buďte ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí zkušenosti s koronární intervencí
  • Neochota zúčastnit se stezky
  • Trasu nelze dokončit kvůli jiným problémům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Méně zkušená skupina
Účastník, který před náborem dokončil počet PCI nižší než 200
Jiný: Školení na koronarografii pomocí 3D simulátoru koronárních tepen
Účastníci budou mít test koronární arteriografie před a po tréninku, porovnat skóre s analýzou, zda je trénink na simulátoru efektivní.
Experimentální: Zkušená skupina
Účastník, který před náborem dokončil počet PCI více než 200
Jiný: Školení na koronarografii pomocí 3D simulátoru koronárních tepen
Účastníci budou mít test koronární arteriografie před a po tréninku, porovnat skóre s analýzou, zda je trénink na simulátoru efektivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby provozu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Změna času potřebného k dokončení vyhodnocení koronarografie před a po tréninku
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Změna množství použité kontrastní látky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Změna množství kontrastní látky použité při vyšetření koronarografie před a po tréninku
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Změna skóre hodnocení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Změna skóre "Hodnotící škály hodnocení operací koronární angiografie" před a po tréninku. Hodnocení zahrnuje integritu provozu, standardizaci, odbornost, přesnost atd. Každý bod obsahuje 5 různých úrovní od nejhorší (1) po nejlepší (5).
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFB1107102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

včetně podrobností o simulátoru; základní informace všech účastníků; skóre všech účastníků před a po tréninku; tréninkový proces

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení stezky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit