Drukowany w 3D silikonowy symulator tętnicy wieńcowej do przezskórnego treningu interwencyjnego wieńcowego (3DforPCI)
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
To badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności wydrukowanego w 3D silikonowego symulatora tętnicy wieńcowej do przezskórnego treningu interwencyjnego wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa zachorowalność na choroby układu krążenia przekroczyła częstość występowania chorób układu oddechowego i nowotworów, co odpowiada szybkiemu wzrostowi liczby implantacji stentów wieńcowych.
Dlatego szczególnie ważne jest standaryzowane szkolenie kardiologów interwencyjnych.
Obecnie tryb szkolenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest przeznaczony głównie dla kursantów do operowania pacjentów pod okiem doświadczonego operatora.
Chociaż tego rodzaju metoda szkolenia może naprawdę pokazać proces operacyjny, ma oczywiste ograniczenia.
Początkujący potrzebują powtarzalnych szkoleń i powtórek, aby osiągnąć biegłość i dokładność. Nauka tylko poprzez prawdziwą operację może skutkować dłuższym czasem operacji, zwiększoną ekspozycją na promieniowanie i zwiększoną liczbą powikłań. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności silikonowej koronarografii drukowanej w 3D symulator tętnicy do przezskórnego treningu interwencyjnego wieńcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze doświadczenie w interwencji wieńcowej
- Zrozumieć proces szlaku i chcieć w nim uczestniczyć
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego doświadczenia z interwencją wieńcową
- Niechęć do udziału w szlaku
- Nie można ukończyć szlaku z powodu innych problemów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mniej doświadczona grupa
Uczestnik, który przed rekrutacją zrealizował liczbę PCI mniejszą niż 200
|
Uczestnicy będą mieli wykonane badanie arteriografii wieńcowej przed i po treningu, porównają wyniki z analizą, czy trening na symulatorze jest skuteczny.
|
|
Eksperymentalny: Doświadczona grupa
Uczestnik, który przed rekrutacją zrealizował liczbę PCI większą niż 200
|
Uczestnicy będą mieli wykonane badanie arteriografii wieńcowej przed i po treningu, porównają wyniki z analizą, czy trening na symulatorze jest skuteczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania oceny koronarografii przed i po treningu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Zmiana ilości zastosowanego środka kontrastowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Zmiana ilości środka kontrastowego użytego w ocenie koronarografii przed i po treningu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Zmiana wyników oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Zmiana punktacji „Skali ocen operacji koronarografii” przed i po treningu.
Ocena obejmuje integralność operacji, standaryzację, biegłość, dokładność itp.
Każdy punkt zawiera 5 różnych poziomów od najgorszego(1) do najlepszego(5).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
7 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFB1107102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
w tym szczegóły symulatora; podstawowe informacje o wszystkich uczestnikach; wyniki wszystkich uczestników przed i po treningu; proces szkolenia
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po ukończeniu szlaku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone