Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet silikone-koronararteriesimulator til perkutan koronarinterventionstræning (3DforPCI)

16. juni 2020 opdateret af: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​3D-printet silikone-koronararteriesimulator til perkutan koronar interventionel træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med befolkningens aldring har forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme oversteget forekomsten af ​​luftvejssygdomme og kræft, svarende til den hurtige stigning i antallet af koronar stentimplantation. Derfor er den standardiserede uddannelse af interventionelle kardiologer særlig vigtig. I dag er perkutan koronar intervention (PCI) træningstilstand hovedsageligt til, at praktikanter opererer patienterne under den erfarne operatør. Selvom denne form for træningsmetode virkelig kan vise operationsprocessen, har den åbenlyse begrænsninger. For begyndere kræver det gentagen træning og revision for at opnå færdighed og nøjagtighed. Kun at lære gennem ægte kirurgi kan resultere i længere operationstider, øget strålingseksponering og øgede komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​3D-printet silikone-koronar. arteriesimulator til perkutan koronar interventionel træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere erfaring med koronar intervention
  • Forstå processen med spor og vær villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere erfaring med koronar intervention
  • Ikke villig til at deltage i sporet
  • Kan ikke gennemføre sporet på grund af andre problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindre erfaren gruppe
Den deltager, der har gennemført antallet af PCI mindre end 200 før rekruttering
Andet: Træning i koronar angiografi ved hjælp af 3D koronararteriesimulator
Deltagerne vil få en test af koronararteriografi før og efter træning, sammenligne resultaterne med analyse, hvis simulatortræningen er effektiv.
Eksperimentel: Erfaren gruppe
Den deltager, der har gennemført antallet af PCI mere end 200 før rekruttering
Andet: Træning i koronar angiografi ved hjælp af 3D koronararteriesimulator
Deltagerne vil få en test af koronararteriografi før og efter træning, sammenligne resultaterne med analyse, hvis simulatortræningen er effektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af driftstiden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Ændringen af ​​den tid, det tager at gennemføre koronar angiografi-vurderingen før og efter træning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Ændring af mængden af ​​brugt kontrastmiddel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Ændringen af ​​mængden af ​​kontrastmiddel, der anvendes ved vurderingen af ​​koronar angiografi før og efter træning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Ændring i vurderingsresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Ændringen af ​​score for "Rating scale of coronary angiography operation assessment" før og efter træning. Vurderingen omfatter driftsintegritet, standardisering, dygtighed, nøjagtighed osv. Hvert punkt indeholder 5 forskellige niveauer fra det værste(1) til det bedste(5).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFB1107102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

herunder simulatordetaljerne; den grundlæggende information om alle deltagere; resultaterne af alle deltagere før og efter træning; træningsprocessen

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter at sporet er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner