Simulador de artéria coronária de silicone impresso em 3D para treinamento de intervenção coronária percutânea (3DforPCI)
16 de junho de 2020 atualizado por: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia do simulador de artéria coronária de silicone impresso em 3D para treinamento intervencionista coronariano percutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da população, a incidência de doenças cardiovasculares superou a de doenças respiratórias e de câncer, correspondendo ao rápido aumento do número de implantes de stents coronarianos.
Portanto, o treinamento padronizado de cardiologistas intervencionistas é particularmente importante.
Atualmente, o modo de treinamento de intervenção coronária percutânea (ICP) é principalmente para os estagiários operarem os pacientes sob o comando de um operador experiente.
Embora esse tipo de método de treinamento possa mostrar verdadeiramente o processo de operação, ele tem limitações óbvias.
Para iniciantes, é necessário treinamento e revisão repetidos para obter proficiência e precisão.Aprender apenas por meio de cirurgia real pode resultar em tempos operatórios mais longos, maior exposição à radiação e aumento das complicações.Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia da coronária de silicone impressa em 3D simulador de artéria para treinamento intervencionista coronariano percutâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência anterior em intervenção coronária
- Entenda o processo de trilha e esteja disposto a participar
Critério de exclusão:
- Sem experiência anterior com intervenção coronária
- Sem vontade de participar da trilha
- Incapaz de completar a trilha devido a outros problemas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo menos experiente
O participante que completou o número de PCI inferior a 200 antes de recrutar
|
Os participantes farão um teste de arteriografia coronária antes e após o treinamento, comparar as pontuações para analisar se o treinamento em simulador é eficaz.
|
|
Experimental: Grupo experiente
O participante que completou o número de PCI mais de 200 antes de recrutar
|
Os participantes farão um teste de arteriografia coronária antes e após o treinamento, comparar as pontuações para analisar se o treinamento em simulador é eficaz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tempo gasto em operação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
|
A mudança de tempo necessário para concluir a avaliação da angiografia coronária antes e depois do treinamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
|
|
Alteração da quantidade de agente de contraste utilizado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
|
A alteração da quantidade de contraste utilizada na avaliação coronariográfica antes e após o treinamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
|
|
Alteração nas pontuações da avaliação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
|
A mudança das pontuações da "Escala de avaliação da avaliação da operação de angiografia coronária" antes e depois do treinamento.
A avaliação inclui a integridade da operação, padronização, proficiência, precisão, etc.
Cada ponto contém 5 níveis diferentes, do pior(1) ao melhor(5).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFB1107102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
incluindo os detalhes do simulador; as informações básicas de todos os participantes; as pontuações de todos os participantes antes e depois do treinamento; o processo de treinamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão da trilha
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
-
Memorial University of NewfoundlandRecrutamento