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3D-gedruckter Koronararteriensimulator aus Silikon für das perkutane Koronarinterventionstraining (3DforPCI)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 3D-gedruckten Koronararteriensimulators aus Silikon für das perkutane Koronarinterventionstraining zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Alterung der Bevölkerung hat die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen die von Atemwegserkrankungen und Krebs übertroffen, was mit der raschen Zunahme der Zahl der Koronarstentimplantationen einhergeht. Daher ist die standardisierte Ausbildung interventioneller Kardiologen besonders wichtig. Heutzutage ist der Schulungsmodus für die perkutane Koronarintervention (PCI) hauptsächlich darauf ausgerichtet, dass die Auszubildenden die Patienten unter der Anleitung eines erfahrenen Bedieners operieren. Obwohl diese Art der Trainingsmethode den Betriebsprozess wirklich zeigen kann, weist sie offensichtliche Einschränkungen auf. Für Anfänger sind wiederholte Schulungen und Wiederholungen erforderlich, um Kompetenz und Genauigkeit zu erreichen. Das Lernen nur durch eine echte Operation kann zu längeren Operationszeiten, erhöhter Strahlenbelastung und erhöhten Komplikationen führen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von 3D-gedruckten Silikonkoronargefäßen zu bewerten Arteriensimulator für das perkutane Koronarinterventionstraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse in der Koronarintervention
  • Verstehen Sie den Prozess des Trails und seien Sie bereit, daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorerfahrung mit Koronarinterventionen
  • Ich bin nicht bereit, am Trail teilzunehmen
  • Aufgrund anderer Probleme konnte der Weg nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weniger erfahrene Gruppe
Der Teilnehmer, der vor der Rekrutierung weniger als 200 PCI absolviert hat
Sonstiges: Schulung zur Koronarangiographie mit dem 3D-Koronararteriensimulator
Die Teilnehmer werden vor und nach dem Training einem Test der Koronararteriographie unterzogen und vergleichen die Ergebnisse mit der Analyse, ob das Simulatortraining effektiv ist.
Experimental: Erfahrene Gruppe
Der Teilnehmer, der vor der Rekrutierung mehr als 200 PCI absolviert hat
Sonstiges: Schulung zur Koronarangiographie mit dem 3D-Koronararteriensimulator
Die Teilnehmer werden vor und nach dem Training einem Test der Koronararteriographie unterzogen und vergleichen die Ergebnisse mit der Analyse, ob das Simulatortraining effektiv ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der im Betrieb benötigten Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
Die Zeitspanne, die für die Durchführung der Koronarangiographie-Beurteilung vor und nach dem Training benötigt wurde
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
Änderung der verwendeten Kontrastmittelmenge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
Die Änderung der Kontrastmittelmenge, die bei der Koronarangiographie-Beurteilung vor und nach dem Training verwendet wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
Änderung der Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
Die Änderung der Ergebnisse der „Bewertungsskala für die Beurteilung von Koronarangiographie-Operationen“ vor und nach dem Training. Die Bewertung umfasst Betriebsintegrität, Standardisierung, Kompetenz, Genauigkeit usw. Jeder Punkt enthält 5 verschiedene Stufen vom schlechtesten (1) bis zum besten (5).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFB1107102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

einschließlich der Simulatordetails; die grundlegenden Informationen aller Teilnehmer; die Ergebnisse aller Teilnehmer vor und nach dem Training; den Ausbildungsprozess

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Fertigstellung des Trails

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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