TIPS を使用した門脈圧亢進症患者のステント径の正確な選択
2023年2月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
数値流体力学に基づく経頸静脈肝門脈管腔シャントを有する門脈圧亢進症患者のステント径の正確な選択に関する研究
TIPS の正確な計画、特にステント径の個々の選択は、この分野ではホットで難しいトピックです。
三次元モデリングと流体力学シミュレーションに基づいて、肝静脈圧勾配と門脈圧勾配を非侵襲的に評価する技術の開発に成功しました。
仮想ステント ベースのポータル圧力勾配の概念を初めて提案します。
侵襲圧を基準として、仮想ステント ベースのポータル圧力勾配の精度は、動物実験および臨床試験のレベルで評価されます。
TIPS ステント径の個別選択のための仮想ステント ベースのポータル圧力勾配の予測値は、さらに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、静脈瘤出血に関連する門脈圧亢進症の効果的な治療法です。
TIPS の正確な計画、特にステント径の個々の選択は、この分野ではホットで難しいトピックです。
直径の小さいステントは門脈圧を効果的に下げることができず、直径の大きいステントは過度の血液シャントに起因する肝性脳症を引き起こす可能性があります。
したがって、TIPS ステントの直径を個別に選択することは、介入効果と臨床転帰と密接に相関しています。
以前の研究では、3次元モデリングと流体力学シミュレーションに基づいて、肝静脈圧勾配と門脈圧勾配を評価するための非侵襲的技術の開発に成功しました。
このプロジェクトでは、仮想ステント ベースのポータル圧力勾配の概念を初めて提案します。
異なる直径のステントを備えた肝門脈系の正確な 3 次元モデルは、画像制御およびモデリング ソフトウェアを使用して再構築されます。
さらに、流体力学シミュレーションの標準的な手順は、有限要素計算のプラットフォームで固定されます。
侵襲圧を基準として、仮想ステント ベースのポータル圧力勾配の精度は、動物実験および臨床試験のレベルで評価されます。
最後に、TIPS ステント径の個別選択のための仮想ステント ベースのポータル圧力勾配の予測値がさらに評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
代償性進行慢性肝疾患患者
説明
基準: 包含基準:
- 18～75歳;
- リスクの高い治療の失敗（例：静脈瘤出血を伴うChild-Pugh CまたはBグレード）;
- 従来の薬と食道静脈瘤出血の内視鏡治療は良くありません。
- -肝移植前の静脈瘤出血を伴う末期肝疾患;
- TIPS の実施の成功。
- 研究によって策定された要件への良好な準拠。
- 書面によるインフォームドコンセント付き。
除外基準:
- -過去の肝移植または6か月以内の肝移植の計画;
- 一般的なTIPS禁忌（例：NYHAレベル2のうっ血性心不全、肺高血圧症の病歴、門脈幹血栓症、多発性肝嚢胞、または肝内胆管拡張）;
- 重度の肝機能障害：プロトロンビン活性<40%またはビリルビン>50μmol/LまたはChild-Pughスコア>12;
- 肝性脳症の病歴;
- 血清クレアチニン> 133μmol / L;
- 重度の低ナトリウム血症 (血中ナトリウム <125mmol / L);
- 制御不能な感染;
- 静脈内造影剤にアレルギーがある;
- 被験者が治験への参加を拒否したか、インフォームドコンセントに参加する能力がない;
- TIPS治療の以前の履歴;
- 研究者が判断した検査結果に影響を与える併存疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準的な門脈圧勾配測定と CT スキャン
手順/手術: 門脈圧勾配測定とCT画像検査。 三次元モデルの再構築と流体力学シミュレーション。 |
三次元モデリングと流体力学シミュレーションに基づく肝静脈圧勾配と門脈圧勾配を非侵襲的に評価する技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VsPPGの精度
時間枠：1日
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臨床レベルでvsPPGの精度を評価する（仮想PPG値と実際のPPG値）
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VsPPG の指針となる価値
時間枠：1日
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動物実験のレベルでvsPPGの指針値を評価する（TIPSステント径の個別選択のための仮想ステントベースのポータル圧力勾配の予測値）
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Mokdad AA, Lopez AD, Shahraz S, Lozano R, Mokdad AH, Stanaway J, Murray CJ, Naghavi M. Liver cirrhosis mortality in 187 countries between 1980 and 2010: a systematic analysis. BMC Med. 2014 Sep 18;12:145. doi: 10.1186/s12916-014-0145-y.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月20日
研究の完了 (予想される)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEPIC2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
門脈圧亢進症の臨床試験
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