Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det exakta valet av stentdiameter för portalhypertonipatienter med TIPS

14 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie om det exakta valet av stentdiameter för portalhypertonipatienter med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt baserad på beräkningsvätskedynamik

Den exakta planeringen av TIPS, särskilt individuellt val av stentdiameter, är ett hett och svårt ämne på området. Vi har framgångsrikt utvecklat en icke-invasiv teknologi för att utvärdera levervenös tryckgradient och portaltryckgradient baserat på tredimensionell modellering och vätskedynamiksimulering. Vi föreslår konceptet med virtuell stentbaserad portaltryckgradient för första gången. Med invasivt tryck som referens kommer noggrannheten hos virtuell stentbaserad portaltryckgradient att utvärderas i nivåer av djurexperiment och kliniska prövningar. Det prediktiva värdet av virtuell stentbaserad portaltryckgradient för individualiserat val av TIPS-stentdiameter kommer att utvärderas ytterligare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är en effektiv behandling för portal hypertoni-relaterad variceal blödning. Den exakta planeringen av TIPS, särskilt individuellt val av stentdiameter, är ett hett och svårt ämne på området. En stent med mindre diameter kan inte effektivt minska portaltrycket, och en stent med större diameter kan orsaka leverencefalopati orsakad av överdriven blodshunt. Därför korrelerar individualiserat urval av TIPS-stentdiameter nära med interventionseffekt och kliniska resultat. I vår tidigare studie har vi framgångsrikt utvecklat en icke-invasiv teknologi för att utvärdera levervenös tryckgradient och portaltryckgradient baserat på tredimensionell modellering och vätskedynamiksimulering. I detta projekt föreslår vi konceptet med virtuell stentbaserad portaltryckgradient för första gången. Exakta tredimensionella modeller av lever-portalvensystem med stentar med olika diametrar kommer att rekonstrueras med hjälp av bildkontroll- och modelleringsprogram. Dessutom kommer en standardprocedur för vätskedynamiksimulering att fixas med plattformen för finita elementberäkning. Med invasivt tryck som referens kommer noggrannheten hos virtuell stentbaserad portaltryckgradient att utvärderas i nivåer av djurexperiment och kliniska prövningar. Slutligen kommer det prediktiva värdet av virtuell stentbaserad portaltryckgradient för individualiserat val av TIPS-stentdiameter att utvärderas ytterligare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år;
  • högriskbehandlingsmisslyckande (t.ex. Child-Pugh C eller B klass med variceal blödning);
  • konventionella läkemedel och endoskopisk behandling av esofagus variceal blödning är inte bra;
  • Leversjukdom i slutstadiet med variceal blödning före levertransplantation;
  • framgångsrik implementering av TIPS;
  • god överensstämmelse med de krav som formulerats av studien;
  • med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Levertransplantation i det förflutna eller planering av levertransplantation under de 6 månaderna;
  • Vanliga TIPS-kontraindikationer (t.ex. NYHA nivå 2 av kongestiv hjärtsvikt, historia av pulmonell hypertoni, portalvenstrunktrombos, multipla levercystor eller intrahepatisk gallgångsdilatation);
  • allvarlig leverdysfunktion: protrombinaktivitet <40 % eller bilirubin> 50μmol/L eller Child-Pugh-score> 12;
  • historia av hepatisk encefalopati;
  • serumkreatinin> 133μmol / L;
  • allvarlig hyponatremi (natrium i blod <125 mmol/L);
  • okontrollerbara infektioner;
  • allergisk mot intravenöst kontrastmedel;
  • försökspersonen vägrade att delta i rättegången eller utan möjlighet att delta i informerat samtycke;
  • tidigare historia av TIPS-behandling;
  • eventuella samsjukligheter eller tillstånd som påverkar testresultaten enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
standard portaltryckgradientmätning och CT-skanning

Procedur/kirurgi:

Portal tryckgradientmätning och CT-undersökning. Tredimensionella modeller som rekonstruerar och simulerar vätskedynamik.

en icke-invasiv teknologi för att utvärdera levervenös tryckgradient och portaltryckgradient baserad på tredimensionell modellering och vätskedynamiksimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för vsPPG
Tidsram: 1 dag
För att bedöma noggrannheten av vsPPG på klinisk nivå (virtuella PPG-värden och verkligt PPG-värde)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägledande värde för vsPPG
Tidsram: 1 dag
För att bedöma det vägledande värdet av vsPPG på djurförsöksnivå (det prediktiva värdet av virtuell stentbaserad portaltryckgradient för individualiserat val av TIPS-stentdiameter)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

3
Prenumerera