- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421118
Det exakta valet av stentdiameter för portalhypertonipatienter med TIPS
14 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie om det exakta valet av stentdiameter för portalhypertonipatienter med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt baserad på beräkningsvätskedynamik
Den exakta planeringen av TIPS, särskilt individuellt val av stentdiameter, är ett hett och svårt ämne på området.
Vi har framgångsrikt utvecklat en icke-invasiv teknologi för att utvärdera levervenös tryckgradient och portaltryckgradient baserat på tredimensionell modellering och vätskedynamiksimulering.
Vi föreslår konceptet med virtuell stentbaserad portaltryckgradient för första gången.
Med invasivt tryck som referens kommer noggrannheten hos virtuell stentbaserad portaltryckgradient att utvärderas i nivåer av djurexperiment och kliniska prövningar.
Det prediktiva värdet av virtuell stentbaserad portaltryckgradient för individualiserat val av TIPS-stentdiameter kommer att utvärderas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är en effektiv behandling för portal hypertoni-relaterad variceal blödning.
Den exakta planeringen av TIPS, särskilt individuellt val av stentdiameter, är ett hett och svårt ämne på området.
En stent med mindre diameter kan inte effektivt minska portaltrycket, och en stent med större diameter kan orsaka leverencefalopati orsakad av överdriven blodshunt.
Därför korrelerar individualiserat urval av TIPS-stentdiameter nära med interventionseffekt och kliniska resultat.
I vår tidigare studie har vi framgångsrikt utvecklat en icke-invasiv teknologi för att utvärdera levervenös tryckgradient och portaltryckgradient baserat på tredimensionell modellering och vätskedynamiksimulering.
I detta projekt föreslår vi konceptet med virtuell stentbaserad portaltryckgradient för första gången.
Exakta tredimensionella modeller av lever-portalvensystem med stentar med olika diametrar kommer att rekonstrueras med hjälp av bildkontroll- och modelleringsprogram.
Dessutom kommer en standardprocedur för vätskedynamiksimulering att fixas med plattformen för finita elementberäkning.
Med invasivt tryck som referens kommer noggrannheten hos virtuell stentbaserad portaltryckgradient att utvärderas i nivåer av djurexperiment och kliniska prövningar.
Slutligen kommer det prediktiva värdet av virtuell stentbaserad portaltryckgradient för individualiserat val av TIPS-stentdiameter att utvärderas ytterligare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år;
- högriskbehandlingsmisslyckande (t.ex. Child-Pugh C eller B klass med variceal blödning);
- konventionella läkemedel och endoskopisk behandling av esofagus variceal blödning är inte bra;
- Leversjukdom i slutstadiet med variceal blödning före levertransplantation;
- framgångsrik implementering av TIPS;
- god överensstämmelse med de krav som formulerats av studien;
- med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Levertransplantation i det förflutna eller planering av levertransplantation under de 6 månaderna;
- Vanliga TIPS-kontraindikationer (t.ex. NYHA nivå 2 av kongestiv hjärtsvikt, historia av pulmonell hypertoni, portalvenstrunktrombos, multipla levercystor eller intrahepatisk gallgångsdilatation);
- allvarlig leverdysfunktion: protrombinaktivitet <40 % eller bilirubin> 50μmol/L eller Child-Pugh-score> 12;
- historia av hepatisk encefalopati;
- serumkreatinin> 133μmol / L;
- allvarlig hyponatremi (natrium i blod <125 mmol/L);
- okontrollerbara infektioner;
- allergisk mot intravenöst kontrastmedel;
- försökspersonen vägrade att delta i rättegången eller utan möjlighet att delta i informerat samtycke;
- tidigare historia av TIPS-behandling;
- eventuella samsjukligheter eller tillstånd som påverkar testresultaten enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
standard portaltryckgradientmätning och CT-skanning
Procedur/kirurgi: Portal tryckgradientmätning och CT-undersökning. Tredimensionella modeller som rekonstruerar och simulerar vätskedynamik. |
en icke-invasiv teknologi för att utvärdera levervenös tryckgradient och portaltryckgradient baserad på tredimensionell modellering och vätskedynamiksimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet för vsPPG
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma noggrannheten av vsPPG på klinisk nivå (virtuella PPG-värden och verkligt PPG-värde)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vägledande värde för vsPPG
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma det vägledande värdet av vsPPG på djurförsöksnivå (det prediktiva värdet av virtuell stentbaserad portaltryckgradient för individualiserat val av TIPS-stentdiameter)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Mokdad AA, Lopez AD, Shahraz S, Lozano R, Mokdad AH, Stanaway J, Murray CJ, Naghavi M. Liver cirrhosis mortality in 187 countries between 1980 and 2010: a systematic analysis. BMC Med. 2014 Sep 18;12:145. doi: 10.1186/s12916-014-0145-y.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPIC2002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Portal hypertoni
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringVanlig variabel immunbrist | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringLevercirros | Portal hypertoni | Portal ventrombos | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Budd Chiari syndrom | Portal systemisk shuntTyskland
-
Medical University of ViennaRekryteringPortal ventrombos | Budd-Chiari syndrom | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär leversjukdom | Rendu Osler Weber | Hjärtcirros | Porto-sinusformad vaskulär sjukdomÖsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadHepatocellulärt karcinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHar inte rekryterat ännuPortal hypertoni | Idiopatisk icke-cirrhotisk portalhypertoni | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär sjukdom i levern | Icke-cirros portalfibros | Regenerativ nodulär hyperplasi | Ofullständig septalcirros | Obliterativ portalvenopati | Hepatoportal skleros | Idiopatisk Portal HypertoniBrasilien
-
University Hospital, BonnRekryteringLevercirros | Akut-på-kronisk leversvikt | Kirurgi | Portal hypertoni | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland