Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det nøyaktige utvalget av stentdiameter for portalhypertensjonspasienter med TIPS

14. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie om det nøyaktige utvalget av stentdiameter for portalhypertensjonspasienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt basert på beregningsvæskedynamikk

Den nøyaktige planleggingen av TIPS, spesielt individuelt valg av stentdiameter, er et hett og vanskelig tema på feltet. Vi har med suksess utviklet en ikke-invasiv teknologi for å evaluere hepatisk venøs trykkgradient og portaltrykkgradient basert på tredimensjonal modellering og væskedynamikksimulering. Vi foreslår konseptet med virtuell stentbasert portaltrykkgradient for første gang. Med invasivt trykk som referanse, vil nøyaktigheten av virtuell stentbasert portaltrykkgradient bli evaluert i nivåer av dyreforsøk og kliniske studier. Den prediktive verdien av virtuell stentbasert portaltrykkgradient for individualisert valg av TIPS stentdiameter vil bli ytterligere vurdert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en effektiv behandling for portalhypertensjon-relatert variceal blødning. Den nøyaktige planleggingen av TIPS, spesielt individuelt valg av stentdiameter, er et hett og vanskelig tema på feltet. En stent med mindre diameter kan ikke effektivt redusere portaltrykket, og en stent med større diameter kan forårsake hepatisk encefalopati som følge av overdreven blodshunt. Derfor korrelerer individualisert utvalg av TIPS stentdiameter tett med intervensjonseffekt og kliniske resultater. I vår forrige studie har vi med suksess utviklet en ikke-invasiv teknologi for å evaluere hepatisk venøs trykkgradient og portaltrykkgradient basert på tredimensjonal modellering og væskedynamikksimulering. I dette prosjektet foreslår vi konseptet virtuell stentbasert portaltrykkgradient for første gang. Nøyaktige tredimensjonale modeller av hepatisk-portalvenesystem med stenter med forskjellige diametre vil bli rekonstruert ved hjelp av bildekontroll- og modelleringsprogramvare. I tillegg vil en standard prosedyre for fluiddynamikksimulering bli fikset med plattformen for finite element-beregning. Med invasivt trykk som referanse, vil nøyaktigheten av virtuell stentbasert portaltrykkgradient bli evaluert i nivåer av dyreforsøk og kliniske studier. Til slutt vil den prediktive verdien av virtuell stentbasert portaltrykkgradient for individualisert valg av TIPS stentdiameter bli ytterligere vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med kompensert avansert kronisk leversykdom

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • høyrisikobehandlingssvikt (f.eks. Child-Pugh C eller B-grad med variceal blødning);
  • konvensjonelle legemidler og endoskopisk behandling av esophageal variceal blødning er ikke bra;
  • Sluttstadium leversykdom med variceal blødning før levertransplantasjon;
  • vellykket implementering av TIPS;
  • god samsvar med kravene formulert av studien;
  • med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantasjon i fortiden eller planlegging av levertransplantasjon i løpet av 6 måneder;
  • Vanlige TIPS-kontraindikasjoner (f.eks. NYHA nivå 2 av kongestiv hjertesvikt, historie med pulmonal hypertensjon, portalvenetrombose, multiple levercyster eller intrahepatisk gallegangdilatasjon);
  • alvorlig leverdysfunksjon: protrombinaktivitet <40 % eller bilirubin> 50μmol/L eller Child-Pugh-score> 12;
  • historie med hepatisk encefalopati;
  • serumkreatinin> 133μmol / L;
  • alvorlig hyponatremi (natrium i blod <125 mmol / L);
  • ukontrollerbare infeksjoner;
  • allergisk mot intravenøst ​​kontrastmiddel;
  • forsøksperson nektet å delta i rettssaken eller uten mulighet til å delta i informert samtykke;
  • tidligere historie med TIPS-behandling;
  • eventuelle komorbiditeter eller tilstander som påvirker testresultatene som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
standard portal trykkgradientmåling og CT-skanning

Prosedyre/kirurgi:

Portal trykkgradientmåling og CT-bildeundersøkelse. Tredimensjonale modeller for rekonstruksjon og simulering av fluiddynamikk.
Annen: en ikke-invasiv teknologi for å evaluere hepatisk venetrykkgradient og portaltrykkgradient
en ikke-invasiv teknologi for å evaluere hepatisk venetrykkgradient og portaltrykkgradient basert på tredimensjonal modellering og væskedynamikksimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av vsPPG
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere nøyaktigheten av vsPPG på klinisk nivå (virtuelle PPG-verdier og reell PPG-verdi)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veiledende verdi av vsPPG
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere den veiledende verdien av vsPPG på nivået av dyreforsøk (den prediktive verdien av virtuell stentbasert portaltrykkgradient for individualisert valg av TIPS stentdiameter)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

LanZhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPIC2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere