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A seleção precisa do diâmetro do stent para pacientes com hipertensão portal com TIPS

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Estudo sobre a seleção precisa do diâmetro do stent para pacientes com hipertensão portal com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular baseado em fluidodinâmica computacional

O planejamento preciso do TIPS, especialmente a seleção individual do diâmetro do stent, é um tópico quente e difícil no campo. Desenvolvemos com sucesso uma tecnologia não invasiva para avaliar gradiente de pressão venosa hepática e gradiente de pressão portal com base em modelagem tridimensional e simulação de dinâmica de fluidos. Propomos pela primeira vez o conceito de gradiente de pressão portal baseado em stent virtual. Com a pressão invasiva como referência, a precisão do gradiente de pressão portal baseado em stent virtual será avaliada em níveis de experimentos com animais e ensaios clínicos. O valor preditivo do gradiente de pressão portal baseado em stent virtual para a seleção individualizada do diâmetro do stent TIPS será avaliado posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um tratamento eficaz para o sangramento varicoso relacionado à hipertensão portal. O planejamento preciso do TIPS, especialmente a seleção individual do diâmetro do stent, é um tópico quente e difícil no campo. Um stent com diâmetro menor não pode efetivamente reduzir a pressão portal, e um stent com diâmetro maior pode causar encefalopatia hepática resultante de shunt sanguíneo excessivo. Portanto, a seleção individualizada do diâmetro do stent TIPS está intimamente correlacionada com o efeito da intervenção e os resultados clínicos. Em nosso estudo anterior, desenvolvemos com sucesso uma tecnologia não invasiva para avaliar gradiente de pressão venosa hepática e gradiente de pressão portal com base em modelagem tridimensional e simulação de dinâmica de fluidos. Neste projeto, propomos pela primeira vez o conceito de gradiente de pressão portal baseado em stent virtual. Modelos tridimensionais precisos do sistema veia porta-hepática com stents de diferentes diâmetros serão reconstruídos usando software de controle e modelagem de imagem. Além disso, um procedimento padrão de simulação de fluidodinâmica será fixado com a plataforma de cálculo de elementos finitos. Com a pressão invasiva como referência, a precisão do gradiente de pressão portal baseado em stent virtual será avaliada em níveis de experimentos com animais e ensaios clínicos. Por fim, o valor preditivo do gradiente de pressão portal baseado em stent virtual para a seleção individualizada do diâmetro do stent TIPS será avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com doença hepática crônica avançada compensada

Descrição

Critérios: Critérios de Inclusão:

  • idade 18-75 anos;
  • falha no tratamento de alto risco (por exemplo, grau Child-Pugh C ou B com sangramento varicoso);
  • medicamentos convencionais e tratamento endoscópico de sangramento por varizes esofágicas não são bons;
  • Doença hepática terminal com sangramento varicoso antes do transplante hepático;
  • implementação bem sucedida de TIPS;
  • bom cumprimento dos requisitos formulados pelo estudo;
  • com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Transplante de fígado no passado ou planejamento de transplante de fígado nos 6 meses;
  • Contra-indicações comuns do TIPS (por exemplo, nível 2 da NYHA de insuficiência cardíaca congestiva, história de hipertensão pulmonar, trombose do tronco da veia porta, múltiplos cistos hepáticos ou dilatação do ducto biliar intra-hepático);
  • disfunção hepática grave: atividade de protrombina <40% ou bilirrubina> 50μmol/L ou escore de Child-Pugh> 12;
  • história de encefalopatia hepática;
  • creatinina sérica > 133μmol/L;
  • hiponatremia grave (sódio no sangue <125mmol/L);
  • infecções incontroláveis;
  • alérgica a agente de contraste intravenoso;
  • sujeito se recusou a participar do estudo ou sem a capacidade de participar de consentimento informado;
  • história prévia de tratamento com TIPS;
  • quaisquer comorbidades ou condições que afetem os resultados do teste conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
medição de gradiente de pressão portal padrão e tomografia computadorizada

Procedimento/Cirurgia:

Medição do gradiente de pressão portal e exame de imagem por TC. Reconstrução de modelos tridimensionais e simulação de fluidodinâmica.
Outro: uma tecnologia não invasiva para avaliar gradiente de pressão venosa hepática e gradiente de pressão portal
uma tecnologia não invasiva para avaliar gradiente de pressão venosa hepática e gradiente de pressão portal com base em modelagem tridimensional e simulação de dinâmica de fluidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do vsPPG
Prazo: 1 dia
Para avaliar a precisão do vsPPG no nível clínico (valores virtuais de PPG e valor real de PPG)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor orientador de vsPPG
Prazo: 1 dia
Para avaliar o valor orientador de vsPPG no nível de experimentos com animais (o valor preditivo do gradiente de pressão portal baseado em stent virtual para seleção individualizada do diâmetro do stent TIPS)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

LanZhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPIC2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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