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La sélection précise du diamètre du stent pour les patients souffrant d'hypertension portale avec TIPS

14 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Étude sur la sélection précise du diamètre du stent pour les patients souffrant d'hypertension portale avec un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire basée sur la dynamique des fluides computationnelle

La planification précise des TIPS, en particulier la sélection individuelle du diamètre du stent, est un sujet brûlant et difficile dans le domaine. Nous avons développé avec succès une technologie non invasive pour évaluer le gradient de pression veineuse hépatique et le gradient de pression portale basée sur la modélisation tridimensionnelle et la simulation de la dynamique des fluides. Nous proposons pour la première fois le concept de gradient de pression portale basé sur un stent virtuel. Avec la pression invasive comme référence, la précision du gradient de pression portale basé sur un stent virtuel sera évaluée à des niveaux d'expérimentations animales et d'essais cliniques. La valeur prédictive du gradient de pression portale basé sur le stent virtuel pour la sélection individualisée du diamètre du stent TIPS sera évaluée plus en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est un traitement efficace des saignements variqueux liés à l'hypertension portale. La planification précise des TIPS, en particulier la sélection individuelle du diamètre du stent, est un sujet brûlant et difficile dans le domaine. Un stent de plus petit diamètre ne peut pas réduire efficacement la pression portale, et un stent de plus grand diamètre peut provoquer une encéphalopathie hépatique résultant d'un shunt sanguin excessif. Par conséquent, la sélection individualisée du diamètre du stent TIPS est étroitement corrélée à l'effet de l'intervention et aux résultats cliniques. Dans notre étude précédente, nous avons développé avec succès une technologie non invasive pour évaluer le gradient de pression veineuse hépatique et le gradient de pression portale basée sur la modélisation tridimensionnelle et la simulation de la dynamique des fluides. Dans ce projet, nous proposons pour la première fois le concept de gradient de pression portale basé sur un stent virtuel. Des modèles tridimensionnels précis du système veineux porte-hépatique avec des stents de différents diamètres seront reconstruits à l'aide d'un logiciel de contrôle et de modélisation d'imagerie. De plus, une procédure standard de simulation de la dynamique des fluides sera fixée avec la plate-forme de calcul par éléments finis. Avec la pression invasive comme référence, la précision du gradient de pression portale basé sur un stent virtuel sera évaluée à des niveaux d'expérimentations animales et d'essais cliniques. Enfin, la valeur prédictive du gradient de pression portale basé sur le stent virtuel pour la sélection individualisée du diamètre du stent TIPS sera évaluée plus en détail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient atteint d'une maladie hépatique chronique avancée compensée

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  • âge 18-75 ans;
  • échec du traitement à haut risque (par exemple, grade Child-Pugh C ou B avec hémorragie variqueuse) ;
  • les médicaments conventionnels et le traitement endoscopique des saignements variqueux oesophagiens ne sont pas bons ;
  • Maladie hépatique en phase terminale avec hémorragie variqueuse avant la transplantation hépatique ;
  • mise en œuvre réussie de TIPS ;
  • bonne conformité aux exigences formulées par l'étude ;
  • avec un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Transplantation hépatique antérieure ou planification d'une transplantation hépatique dans les 6 mois ;
  • Contre-indications TIPS courantes (par exemple, niveau 2 de la NYHA d'insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'hypertension pulmonaire, thrombose du tronc de la veine porte, kystes hépatiques multiples ou dilatation des voies biliaires intrahépatiques) ;
  • dysfonctionnement hépatique sévère : activité de la prothrombine < 40 % ou bilirubine > 50μmol/L ou score de Child-Pugh > 12 ;
  • antécédents d'encéphalopathie hépatique;
  • créatinine sérique > 133μmol/L ;
  • hyponatrémie sévère (sodium sanguin <125mmol/L);
  • infections incontrôlables;
  • allergique à l'agent de contraste intraveineux;
  • le sujet a refusé de participer à l'essai ou n'a pas la possibilité de participer au consentement éclairé ;
  • antécédents de traitement TIPS ;
  • toute comorbidité ou affection affectant les résultats du test, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mesure standard du gradient de pression portale et tomodensitométrie

Procédure/Chirurgie :

Mesure du gradient de pression portale et examen par imagerie CT. Reconstruction de modèles tridimensionnels et simulation de dynamique des fluides.
Autre: une technologie non invasive pour évaluer le gradient de pression veineuse hépatique et le gradient de pression portale
une technologie non invasive pour évaluer le gradient de pression veineuse hépatique et le gradient de pression portale basée sur la modélisation tridimensionnelle et la simulation de la dynamique des fluides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de vsPPG
Délai: Un jour
Évaluer la précision de vsPPG au niveau clinique (valeurs PPG virtuelles et valeur PPG réelle)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur directrice de vsPPG
Délai: Un jour
Évaluer la valeur directrice de vsPPG au niveau des expérimentations animales (la valeur prédictive du gradient de pression portale basé sur le stent virtuel pour la sélection individualisée du diamètre du stent TIPS)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

LanZhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPIC2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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