Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka stentin halkaisijan valinta portaalihypertensiopotilaille VINKKEJÄ

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Laskennalliseen nestedynamiikkaan perustuva tutkimus stentin halkaisijan tarkasta valinnasta portaalihypertensiopotilaille, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti

TIPSin tarkka suunnittelu, erityisesti stentin halkaisijan yksilöllinen valinta, on kuuma ja vaikea aihe alalla. Olemme onnistuneesti kehittäneet ei-invasiivisen teknologian maksan laskimopainegradientin ja portaalipainegradientin arvioimiseksi, joka perustuu kolmiulotteiseen mallinnukseen ja nestedynamiikan simulaatioon. Ehdotamme ensimmäistä kertaa virtuaalisen stenttipohjaisen portaalipainegradientin konseptia. Invasiivisen paineen ollessa vertailukohtana virtuaalisen stenttipohjaisen portaalipainegradientin tarkkuus arvioidaan eläinkokeiden ja kliinisten kokeiden tasoilla. Virtuaalisten stenttipohjaisen portaalin painegradientin ennustearvoa TIPS-stentin halkaisijan yksilöllistä valintaa varten arvioidaan edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on tehokas hoito portaaliverenpaineeseen liittyvään suonikohjuun liittyvään verenvuotoon. TIPSin tarkka suunnittelu, erityisesti stentin halkaisijan yksilöllinen valinta, on kuuma ja vaikea aihe alalla. Halkaisijaltaan pienempi stentti ei voi tehokkaasti vähentää portaalipainetta, ja halkaisijaltaan suurempi stentti voi aiheuttaa maksan enkefalopatian, joka johtuu liiallisesta verishuntista. Siksi yksilöllinen TIPS-stentin halkaisijan valinta korreloi tiiviisti interventiovaikutuksen ja kliinisten tulosten kanssa. Edellisessä tutkimuksessamme olemme onnistuneesti kehittäneet ei-invasiivisen teknologian maksan laskimopainegradientin ja portaalipainegradientin arvioimiseksi kolmiulotteisen mallinnuksen ja nestedynamiikan simulaation perusteella. Tässä projektissa ehdotamme ensimmäistä kertaa virtuaalisen stenttipohjaisen portaalipainegradientin konseptia. Tarkkoja kolmiulotteisia malleja maksa-portaalilaskimojärjestelmästä erihalkaisijaisilla stenteillä rekonstruoidaan kuvantamisen ohjaus- ja mallinnusohjelmistolla. Lisäksi elementtilaskennan alustaan ​​kiinnitetään vakiomenetelmä nestedynamiikan simuloinnista. Invasiivisen paineen ollessa vertailukohtana virtuaalisen stenttipohjaisen portaalipainegradientin tarkkuus arvioidaan eläinkokeiden ja kliinisten kokeiden tasoilla. Lopuksi arvioidaan edelleen virtuaalisen stenttiin perustuvan portaalin painegradientin ennustusarvoa TIPS-stentin halkaisijan yksilölliseen valinnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta;
  • korkean riskin hoidon epäonnistuminen (esim. Child-Pugh C- tai B-aste ja suonikohjuvuoto);
  • tavanomaiset lääkkeet ja ruokatorven suonikohjujen verenvuodon endoskooppinen hoito eivät ole hyviä;
  • Loppuvaiheen maksasairaus, johon liittyy suonikohjuvuoto ennen maksansiirtoa;
  • TIPS:n onnistunut täytäntöönpano;
  • tutkimuksen muotoiltujen vaatimusten hyvä noudattaminen;
  • kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksansiirto aiemmin tai maksansiirtoa suunnittelemassa kuuden kuukauden aikana;
  • Yleiset VINKKI-vasta-aiheet (esim. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan NYHA-tason 2, keuhkoverenpainetaudin, porttilaskimotukoksen, useiden maksakystajen tai maksansisäisen sappitiehyen laajentumisen);
  • vaikea maksan toimintahäiriö: protrombiiniaktiivisuus <40 % tai bilirubiini> 50 µmol/l tai Child-Pugh-pistemäärä> 12;
  • maksan enkefalopatian historia;
  • seerumin kreatiniini > 133 μmol / L;
  • vaikea hyponatremia (veren natrium < 125 mmol / l);
  • hallitsemattomat infektiot;
  • allerginen suonensisäiselle varjoaineelle;
  • tutkittava kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen tai ilman kykyä osallistua tietoiseen suostumukseen;
  • aiempi TIPS-hoidon historia;
  • kaikki samanaikaiset sairaudet tai olosuhteet, jotka vaikuttavat tutkijan arvioimiin testituloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
standardi portaalipainegradienttimittaus ja CT-skannaus

Toimenpide/leikkaus:

Portaalipainegradienttimittaus ja CT-kuvaustutkimus. Kolmiulotteisten mallien rekonstruointi ja virtausdynamiikan simulointi.
Muut: ei-invasiivinen tekniikka maksan laskimopainegradientin ja portaalipainegradientin arvioimiseksi
ei-invasiivinen tekniikka maksan laskimopainegradientin ja portaalipainegradientin arvioimiseksi, joka perustuu kolmiulotteiseen mallinnukseen ja nestedynamiikan simulaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VsPPG:n tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
VsPPG:n tarkkuuden arvioiminen kliinisellä tasolla (virtuaaliset PPG-arvot ja todellinen PPG-arvo)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VsPPG:n ohjearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida vsPPG:n ohjearvoa eläinkokeiden tasolla (virtuaalisten stenttipohjaisen portaalipainegradientin ennustearvo TIPS-stentin halkaisijan yksilöllistä valintaa varten)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

LanZhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPIC2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa