Точный выбор диаметра стента у пациентов с портальной гипертензией и TIPS
14 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Исследование точного выбора диаметра стента для пациентов с портальной гипертензией с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом на основе вычислительной гидродинамики
Точное планирование TIPS, особенно индивидуальный подбор диаметра стента, является актуальной и сложной темой в этой области.
Мы успешно разработали неинвазивную технологию для оценки градиента печеночного венозного давления и градиента портального давления на основе трехмерного моделирования и гидродинамического моделирования.
Мы впервые предлагаем концепцию виртуального градиента портального давления на основе стента.
С инвазивным давлением в качестве эталона точность виртуального градиента портального давления на основе стента будет оцениваться на уровнях экспериментов на животных и клинических испытаний.
Прогностическое значение градиента портального давления на основе виртуального стента для индивидуального выбора диаметра стента TIPS будет оцениваться дополнительно.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) является эффективным методом лечения кровотечений из варикозно расширенных вен, связанных с портальной гипертензией.
Точное планирование TIPS, особенно индивидуальный подбор диаметра стента, является актуальной и сложной темой в этой области.
Стент меньшего диаметра не может эффективно снизить портальное давление, а стент большего диаметра может вызвать печеночную энцефалопатию в результате избыточного сброса крови.
Таким образом, индивидуальный выбор диаметра стента TIPS тесно связан с эффектом вмешательства и клиническими исходами.
В нашем предыдущем исследовании мы успешно разработали неинвазивную технологию для оценки градиента печеночного венозного давления и градиента портального давления на основе трехмерного моделирования и гидродинамического моделирования.
В этом проекте мы впервые предлагаем концепцию виртуального градиента портального давления на основе стента.
Точные трехмерные модели системы печеночно-воротной вены со стентами разного диаметра будут реконструированы с помощью программного обеспечения для управления визуализацией и моделирования.
Кроме того, стандартная процедура гидродинамического моделирования будет закреплена платформой конечно-элементного расчета.
С инвазивным давлением в качестве эталона точность виртуального градиента портального давления на основе стента будет оцениваться на уровнях экспериментов на животных и клинических испытаний.
Наконец, будет проведена дальнейшая оценка прогностического значения градиента портального давления на основе виртуального стента для индивидуального выбора диаметра стента TIPS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени
Описание
Критерии: Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- неэффективность лечения с высоким риском (например, класс C или B по Чайлд-Пью с кровотечением из варикозно расширенных вен);
- обычные лекарства и эндоскопическое лечение кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода не годятся;
- Терминальная стадия заболевания печени с кровотечением из варикозно расширенных вен перед трансплантацией печени;
- успешное внедрение TIPS;
- хорошее соответствие требованиям, сформулированным в исследовании;
- с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- трансплантация печени в прошлом или планирование трансплантации печени в ближайшие 6 мес;
- Общие противопоказания TIPS (например, застойная сердечная недостаточность уровня 2 по NYHA, легочная гипертензия в анамнезе, тромбоз ствола воротной вены, множественные кисты печени или дилатация внутрипеченочных желчных протоков);
- тяжелая дисфункция печени: протромбиновая активность <40% или билирубин > 50 мкмоль/л или показатель по шкале Чайлд-Пью > 12;
- история печеночной энцефалопатии;
- креатинин сыворотки > 133 мкмоль/л;
- тяжелая гипонатриемия (натрий в крови <125 ммоль/л);
- неконтролируемые инфекции;
- аллергия на внутривенное контрастное вещество;
- субъект отказался от участия в испытании или без возможности принять участие в информированном согласии;
- предыдущая история лечения TIPS;
- любые сопутствующие заболевания или состояния, влияющие на результаты теста по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартное измерение градиента портального давления и компьютерная томография
Процедура/операция: Измерение градиента портального давления и КТ-исследование. Реконструкция трехмерных моделей и гидродинамическое моделирование. |
неинвазивная технология оценки градиента давления в печеночных венах и портального давления на основе трехмерного моделирования и гидродинамического моделирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность vsPPG
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки точности vsPPG на клиническом уровне (виртуальные значения PPG и реальное значение PPG)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентировочное значение vsPPG
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить ведущее значение vsPPG на уровне экспериментов на животных (прогностическое значение виртуального градиента портального давления на основе стента для индивидуального выбора диаметра стента TIPS).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Mokdad AA, Lopez AD, Shahraz S, Lozano R, Mokdad AH, Stanaway J, Murray CJ, Naghavi M. Liver cirrhosis mortality in 187 countries between 1980 and 2010: a systematic analysis. BMC Med. 2014 Sep 18;12:145. doi: 10.1186/s12916-014-0145-y.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPIC2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .