Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stent átmérőjének precíz kiválasztása portális hipertóniás betegek számára a TIPS segítségével

2023. február 14. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmány a sztent átmérőjének pontos megválasztásáról portális hipertóniában szenvedő betegek számára, akik transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunttal rendelkeznek, számítási folyadékdinamika alapján

A TIPS pontos tervezése, különösen a stent átmérőjének egyéni kiválasztása forró és nehéz téma a területen. Sikeresen kifejlesztettünk egy non-invazív technológiát a hepatikus vénás nyomásgradiens és a portális nyomásgradiens értékelésére háromdimenziós modellezés és folyadékdinamikai szimuláció alapján. Első alkalommal javasoljuk a virtuális stent alapú portálnyomásgradiens koncepcióját. Az invazív nyomás referenciaként való felhasználásával a virtuális stent alapú portális nyomásgradiens pontosságát állatkísérletek és klinikai vizsgálatok szintjén fogják értékelni. A virtuális stent alapú portális nyomásgradiens prediktív értékét a TIPS stent átmérőjének egyéni kiválasztásához tovább kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) hatékony kezelési módszer a portális hipertóniával összefüggő visszérvérzések kezelésére. A TIPS pontos tervezése, különösen a stent átmérőjének egyéni kiválasztása forró és nehéz téma a területen. A kisebb átmérőjű stent nem képes hatékonyan csökkenteni a portális nyomást, a nagyobb átmérőjű stent pedig hepatikus encephalopathiát okozhat a túlzott vérsönt következtében. Ezért a TIPS stent átmérőjének egyénre szabott kiválasztása szorosan összefügg a beavatkozás hatásával és a klinikai eredményekkel. Korábbi tanulmányunkban sikeresen kifejlesztettünk egy non-invazív technológiát a hepatikus vénás nyomásgradiens és a portális nyomásgradiens értékelésére háromdimenziós modellezés és folyadékdinamikai szimuláció alapján. Ebben a projektben először javasoljuk a virtuális stent alapú portálnyomásgradiens koncepcióját. Képalkotó vezérlő és modellező szoftver segítségével rekonstruálják a máj-portális vénarendszer pontos háromdimenziós modelljeit különböző átmérőjű stentekkel. Ezen túlmenően a végeselemes számítás platformjával rögzítésre kerül egy szabványos folyadékdinamikai szimulációs eljárás is. Az invazív nyomás referenciaként való felhasználásával a virtuális stent alapú portális nyomásgradiens pontosságát állatkísérletek és klinikai vizsgálatok szintjén fogják értékelni. Végül a virtuális stent alapú portális nyomásgradiens prediktív értékét a TIPS sztent átmérőjének személyre szabott kiválasztásához tovább kell értékelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő beteg

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • életkor 18-75 év;
  • magas kockázatú kezelési kudarc (pl. Child-Pugh C vagy B fokozat variceális vérzéssel);
  • a hagyományos gyógyszerek és a nyelőcső visszérvérzés endoszkópos kezelése nem jó;
  • Májtranszplantáció előtti végstádiumú májbetegség varikális vérzéssel;
  • a TIPS sikeres végrehajtása;
  • a tanulmány által megfogalmazott követelményeknek való megfelelés;
  • írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Májátültetés a múltban vagy májátültetést tervez a 6 hónapban;
  • Gyakori TIPS ellenjavallatok (pl. pangásos szívelégtelenség NYHA 2-es szintje, pulmonalis hypertonia a kórelőzményben, portális véna törzstrombózis, többszörös májciszták vagy intrahepatikus epeutak tágulása);
  • súlyos májműködési zavar: protrombin aktivitás <40% vagy bilirubin> 50 μmol / L vagy Child-Pugh pontszám> 12;
  • hepatikus encephalopathia anamnézisében;
  • szérum kreatinin > 133μmol / L;
  • súlyos hyponatraemia (a vér nátriumtartalma <125 mmol / l);
  • ellenőrizhetetlen fertőzések;
  • allergiás az intravénás kontrasztanyagra;
  • az alany megtagadta a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tudott részt venni a tájékozott beleegyezésben;
  • TIPS-kezelés korábbi története;
  • bármely kísérőbetegség vagy állapot, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szabványos portális nyomásgradiens mérés és CT vizsgálat

Eljárás/műtét:

Portális nyomásgradiens mérés és CT képalkotó vizsgálat. Háromdimenziós modellek rekonstrukciója és folyadékdinamikai szimuláció.
Egyéb: egy non-invazív technológia a máj vénás nyomásgradiensének és a portális nyomásgradiensnek a kiértékelésére
nem invazív technológia a máj vénás nyomásgradiensének és a portális nyomásgradiensnek a háromdimenziós modellezésen és folyadékdinamikai szimuláción alapuló értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vsPPG pontossága
Időkeret: 1 nap
A vsPPG pontosságának felmérése klinikai szinten (virtuális PPG értékek és valós PPG érték)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vsPPG irányértéke
Időkeret: 1 nap
A vsPPG Irányadó értékének felmérése állatkísérletek szintjén (a virtuális stent alapú portális nyomásgradiens prediktív értéke a TIPS sztent átmérőjének egyéni kiválasztásához)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

LanZhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPIC2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel