Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesný výběr průměru stentu pro pacienty s portální hypertenzí s TIPS

14. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie o přesném výběru průměru stentu pro pacienty s portální hypertenzí s transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem na základě výpočetní dynamiky tekutin

Přesné plánování TIPS, zejména individuální výběr průměru stentu, je v oboru horkým a obtížným tématem. Úspěšně jsme vyvinuli neinvazivní technologii pro hodnocení gradientu jaterního žilního tlaku a gradientu portálního tlaku na základě trojrozměrného modelování a simulace dynamiky tekutin. Poprvé navrhujeme koncept portálového tlakového gradientu založeného na virtuálním stentu. S invazivním tlakem jako referencí bude přesnost portálového tlakového gradientu založeného na virtuálním stentu hodnocena na úrovních experimentů na zvířatech a klinických studiích. Dále bude hodnocena prediktivní hodnota portálního tlakového gradientu založeného na virtuálním stentu pro individualizovaný výběr průměru stentu TIPS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je účinnou léčbou krvácení z varixů související s portální hypertenzí. Přesné plánování TIPS, zejména individuální výběr průměru stentu, je v oboru horkým a obtížným tématem. Stent s menším průměrem nemůže účinně snížit portální tlak a stent s větším průměrem může způsobit jaterní encefalopatii v důsledku nadměrného krevního zkratu. Individuální výběr průměru stentu TIPS tedy úzce koreluje s účinkem intervence a klinickými výsledky. V naší předchozí studii jsme úspěšně vyvinuli neinvazivní technologii pro hodnocení gradientu jaterního žilního tlaku a gradientu portálního tlaku na základě trojrozměrného modelování a simulace dynamiky tekutin. V tomto projektu poprvé navrhujeme koncept portálového tlakového gradientu založeného na virtuálním stentu. Přesné trojrozměrné modely systému jaterních portálních žil se stenty různých průměrů budou rekonstruovány pomocí zobrazovacího řídicího a modelovacího softwaru. Kromě toho bude standardní postup simulace dynamiky tekutin upevněn na platformě výpočtu metodou konečných prvků. S invazivním tlakem jako referencí bude přesnost portálového tlakového gradientu založeného na virtuálním stentu hodnocena na úrovních experimentů na zvířatech a klinických studiích. Nakonec bude dále hodnocena prediktivní hodnota portálního tlakového gradientu založeného na virtuálním stentu pro individualizovaný výběr průměru stentu TIPS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • věk 18-75 let;
  • vysoce rizikové selhání léčby (např. Child-Pugh stupeň C nebo B s krvácením z varixů);
  • klasické léky a endoskopická léčba krvácení z jícnových varixů nejsou dobré;
  • Konečné stadium onemocnění jater s krvácením z varixů před transplantací jater;
  • úspěšná implementace TIPS;
  • dobrý soulad s požadavky formulovanými studií;
  • s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace jater v minulosti nebo plánování transplantace jater během 6 měsíců;
  • Běžné kontraindikace TIPS (např. NYHA úroveň 2 městnavého srdečního selhání, anamnéza plicní hypertenze, trombóza kmene portální žíly, mnohočetné jaterní cysty nebo dilatace intrahepatálních žlučovodů);
  • těžká jaterní dysfunkce: aktivita protrombinu <40 % nebo bilirubin> 50 μmol / l nebo Child-Pugh skóre> 12;
  • jaterní encefalopatie v anamnéze;
  • sérový kreatinin > 133 μmol / l;
  • těžká hyponatremie (sodík v krvi < 125 mmol/l);
  • nekontrolovatelné infekce;
  • alergický na intravenózní kontrastní látku;
  • subjekt se odmítl zúčastnit hodnocení nebo neměl možnost účastnit se informovaného souhlasu;
  • předchozí anamnéza léčby TIPS;
  • jakékoli komorbidity nebo stavy, které ovlivňují výsledky testu podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
standardní měření portálního tlakového gradientu a CT sken

Zákrok/operace:

Měření portálního tlakového gradientu a CT zobrazovací vyšetření. Rekonstrukce trojrozměrných modelů a simulace dynamiky tekutin.
Jiný: neinvazivní technologie pro hodnocení gradientu jaterního žilního tlaku a gradientu portálního tlaku
neinvazivní technologie pro hodnocení gradientu jaterního žilního tlaku a gradientu portálního tlaku na základě trojrozměrného modelování a simulace dynamiky tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vsPPG
Časové okno: 1 den
Posoudit přesnost vsPPG na klinické úrovni (virtuální hodnoty PPG a skutečné hodnoty PPG)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientační hodnota vsPPG
Časové okno: 1 den
Posoudit směrnou hodnotu vsPPG na úrovni experimentů na zvířatech (prediktivní hodnota portálového tlakového gradientu založeného na virtuálním stentu pro individuální výběr průměru stentu TIPS)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPIC2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit