Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurige selectie van de stentdiameter voor portale hypertensiepatiënten met TIPS

14 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoek naar de nauwkeurige selectie van de stentdiameter voor portale hypertensiepatiënten met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt op basis van computationele vloeistofdynamica

De precieze planning van TIPS, met name de individuele selectie van de stentdiameter, is een hot en moeilijk onderwerp in het veld. We hebben met succes een niet-invasieve technologie ontwikkeld om de hepatische veneuze drukgradiënt en portale drukgradiënt te evalueren op basis van driedimensionale modellering en vloeistofdynamische simulatie. We stellen voor het eerst het concept van virtuele stent-gebaseerde portale drukgradiënt voor. Met invasieve druk als referentie, zal de nauwkeurigheid van op virtuele stents gebaseerde portale drukgradiënt worden geëvalueerd op het niveau van dierexperimenten en klinische proeven. De voorspellende waarde van virtuele stent-gebaseerde portale drukgradiënt voor geïndividualiseerde selectie van TIPS-stentdiameter zal verder worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een effectieve behandeling voor portale hypertensie-gerelateerde varicesbloedingen. De precieze planning van TIPS, met name de individuele selectie van de stentdiameter, is een hot en moeilijk onderwerp in het veld. Een stent met een kleinere diameter kan de portale druk niet effectief verminderen, en een stent met een grotere diameter kan hepatische encefalopathie veroorzaken als gevolg van overmatige bloedshunt. Daarom hangt de geïndividualiseerde selectie van de diameter van de TIPS-stent nauw samen met het interventie-effect en de klinische resultaten. In onze vorige studie hebben we met succes een niet-invasieve technologie ontwikkeld om de hepatische veneuze drukgradiënt en portale drukgradiënt te evalueren op basis van driedimensionale modellering en vloeistofdynamische simulatie. In dit project stellen we voor het eerst het concept van virtuele stent-gebaseerde portale drukgradiënt voor. Nauwkeurige driedimensionale modellen van het hepatische poortadersysteem met stents van verschillende diameters zullen worden gereconstrueerd met behulp van beeldvormingscontrole- en modelleringssoftware. Bovendien zal een standaardprocedure voor simulatie van vloeistofdynamica worden vastgesteld met het platform voor eindige-elementenberekening. Met invasieve druk als referentie, zal de nauwkeurigheid van op virtuele stents gebaseerde portale drukgradiënt worden geëvalueerd op het niveau van dierexperimenten en klinische proeven. Ten slotte zal de voorspellende waarde van virtuele stent-gebaseerde portale drukgradiënt voor geïndividualiseerde selectie van TIPS-stentdiameter verder worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte

Beschrijving

Criteria: Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar;
  • falen van behandeling met hoog risico (bijv. Child-Pugh C- of B-graad met varicesbloeding);
  • conventionele medicijnen en endoscopische behandeling van slokdarmvaricesbloedingen zijn niet goed;
  • Leverziekte in het eindstadium met varicesbloeding vóór levertransplantatie;
  • succesvolle implementatie van TIPS;
  • goede naleving van de door het onderzoek geformuleerde eisen;
  • met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Levertransplantatie in het verleden of geplande levertransplantatie binnen 6 maanden;
  • Algemene TIPS-contra-indicaties (bijv. NYHA-niveau 2 van congestief hartfalen, voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie, trombose van de poortader, multipele levercysten of intrahepatische galwegdilatatie);
  • ernstige leverdisfunctie: protrombineactiviteit <40% of bilirubine> 50μmol / L of Child-Pugh-score> 12;
  • geschiedenis van hepatische encefalopathie;
  • serumcreatinine> 133μmol / L;
  • ernstige hyponatriëmie (bloednatrium <125 mmol/L);
  • oncontroleerbare infecties;
  • allergisch voor intraveneus contrastmiddel;
  • proefpersoon weigerde deel te nemen aan het onderzoek of kon niet deelnemen aan geïnformeerde toestemming;
  • voorgeschiedenis van TIPS-behandeling;
  • eventuele comorbiditeiten of aandoeningen die de testresultaten beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
standaard portale drukgradiëntmeting en CT-scan

Procedure/operatie:

Poortdrukgradiëntmeting en CT-beeldvormingsonderzoek. Reconstructie van driedimensionale modellen en simulatie van vloeistofdynamica.
Ander: een niet-invasieve technologie om de hepatische veneuze drukgradiënt en de portale drukgradiënt te evalueren
een niet-invasieve technologie om de hepatische veneuze drukgradiënt en portale drukgradiënt te evalueren op basis van driedimensionale modellering en simulatie van vloeistofdynamica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van vsPPG
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van vsPPG op klinisch niveau te beoordelen (virtuele PPG-waarden en echte PPG-waarde)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richtwaarde van vsPPG
Tijdsspanne: 1 dag
Om de richtwaarde van vsPPG op het niveau van dierexperimenten te beoordelen (de voorspellende waarde van virtuele stent-gebaseerde portale drukgradiënt voor geïndividualiseerde selectie van TIPS-stentdiameter)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

LanZhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPIC2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren