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La selección precisa del diámetro del stent para pacientes con hipertensión portal con TIPS

14 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Estudio sobre la selección precisa del diámetro del stent para pacientes con hipertensión portal con derivación portosistémica intrahepática transyugular basada en la dinámica de fluidos computacional

La planificación precisa de TIPS, especialmente la selección individual del diámetro del stent, es un tema candente y difícil en el campo. Hemos desarrollado con éxito una tecnología no invasiva para evaluar el gradiente de presión venoso hepático y el gradiente de presión portal basados ​​en modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos. Proponemos por primera vez el concepto de gradiente de presión portal basado en un stent virtual. Con la presión invasiva como referencia, la precisión del gradiente de presión portal basado en un stent virtual se evaluará en niveles de experimentos con animales y ensayos clínicos. Se seguirá evaluando el valor predictivo del gradiente de presión portal basado en stents virtuales para la selección individualizada del diámetro del stent TIPS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un tratamiento eficaz para el sangrado por várices relacionado con la hipertensión portal. La planificación precisa de TIPS, especialmente la selección individual del diámetro del stent, es un tema candente y difícil en el campo. Un stent con un diámetro más pequeño no puede reducir de manera efectiva la presión portal, y un stent con un diámetro mayor puede causar encefalopatía hepática como resultado de una derivación sanguínea excesiva. Por lo tanto, la selección individualizada del diámetro del stent TIPS se correlaciona estrechamente con el efecto de la intervención y los resultados clínicos. En nuestro estudio anterior, hemos desarrollado con éxito una tecnología no invasiva para evaluar el gradiente de presión venoso hepático y el gradiente de presión portal basados ​​en modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos. En este proyecto, proponemos por primera vez el concepto de gradiente de presión portal basado en un stent virtual. Se reconstruirán modelos tridimensionales precisos del sistema de la vena porta hepática con stents de diferentes diámetros utilizando software de modelado y control de imágenes. Además, se fijará un procedimiento estándar de simulación de dinámica de fluidos con la plataforma de cálculo de elementos finitos. Con la presión invasiva como referencia, la precisión del gradiente de presión portal basado en un stent virtual se evaluará en niveles de experimentos con animales y ensayos clínicos. Por último, se evaluará más a fondo el valor predictivo del gradiente de presión portal basado en el stent virtual para la selección individualizada del diámetro del stent TIPS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hangzhou, Porcelana
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con enfermedad hepática crónica avanzada compensada

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • edad 18-75 años;
  • fracaso del tratamiento de alto riesgo (por ejemplo, grado Child-Pugh C o B con sangrado por várices);
  • los medicamentos convencionales y el tratamiento endoscópico de la hemorragia por várices esofágicas no son buenos;
  • Enfermedad hepática en etapa terminal con sangrado por várices antes del trasplante de hígado;
  • implementación exitosa de TIPS;
  • buen cumplimiento de los requisitos formulados por el estudio;
  • con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de hígado en el pasado o planificación de trasplante de hígado en los 6 meses;
  • Contraindicaciones comunes de TIPS (p. ej., nivel 2 de la NYHA de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de hipertensión pulmonar, trombosis del tronco de la vena porta, quistes hepáticos múltiples o dilatación del conducto biliar intrahepático);
  • disfunción hepática grave: actividad de protrombina <40% o bilirrubina> 50μmol/L o puntuación de Child-Pugh> 12;
  • antecedentes de encefalopatía hepática;
  • creatinina sérica > 133μmol/L;
  • hiponatremia severa (sodio en sangre <125mmol/L);
  • infecciones incontrolables;
  • alérgico al agente de contraste intravenoso;
  • sujeto se negó a participar en el ensayo o sin la capacidad de participar en el consentimiento informado;
  • historia previa de tratamiento con TIPS;
  • cualquier comorbilidad o condición que afecte los resultados de la prueba a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
medición del gradiente de presión portal estándar y tomografía computarizada

Procedimiento/Cirugía:

Medición del gradiente de presión portal y examen de imágenes por TC. Reconstrucción de modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos.

una tecnología no invasiva para evaluar el gradiente de presión venoso hepático y el gradiente de presión portal basado en modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de vsPPG
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la precisión de vsPPG a nivel clínico (valores de PPG virtuales y valor de PPG real)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor guía de vsPPG
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar el valor guía de vsPPG a nivel de experimentos con animales (el valor predictivo del gradiente de presión del portal basado en el stent virtual para la selección individualizada del diámetro del stent TIPS)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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