- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421118
La selección precisa del diámetro del stent para pacientes con hipertensión portal con TIPS
14 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Estudio sobre la selección precisa del diámetro del stent para pacientes con hipertensión portal con derivación portosistémica intrahepática transyugular basada en la dinámica de fluidos computacional
La planificación precisa de TIPS, especialmente la selección individual del diámetro del stent, es un tema candente y difícil en el campo.
Hemos desarrollado con éxito una tecnología no invasiva para evaluar el gradiente de presión venoso hepático y el gradiente de presión portal basados en modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos.
Proponemos por primera vez el concepto de gradiente de presión portal basado en un stent virtual.
Con la presión invasiva como referencia, la precisión del gradiente de presión portal basado en un stent virtual se evaluará en niveles de experimentos con animales y ensayos clínicos.
Se seguirá evaluando el valor predictivo del gradiente de presión portal basado en stents virtuales para la selección individualizada del diámetro del stent TIPS.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un tratamiento eficaz para el sangrado por várices relacionado con la hipertensión portal.
La planificación precisa de TIPS, especialmente la selección individual del diámetro del stent, es un tema candente y difícil en el campo.
Un stent con un diámetro más pequeño no puede reducir de manera efectiva la presión portal, y un stent con un diámetro mayor puede causar encefalopatía hepática como resultado de una derivación sanguínea excesiva.
Por lo tanto, la selección individualizada del diámetro del stent TIPS se correlaciona estrechamente con el efecto de la intervención y los resultados clínicos.
En nuestro estudio anterior, hemos desarrollado con éxito una tecnología no invasiva para evaluar el gradiente de presión venoso hepático y el gradiente de presión portal basados en modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos.
En este proyecto, proponemos por primera vez el concepto de gradiente de presión portal basado en un stent virtual.
Se reconstruirán modelos tridimensionales precisos del sistema de la vena porta hepática con stents de diferentes diámetros utilizando software de modelado y control de imágenes.
Además, se fijará un procedimiento estándar de simulación de dinámica de fluidos con la plataforma de cálculo de elementos finitos.
Con la presión invasiva como referencia, la precisión del gradiente de presión portal basado en un stent virtual se evaluará en niveles de experimentos con animales y ensayos clínicos.
Por último, se evaluará más a fondo el valor predictivo del gradiente de presión portal basado en el stent virtual para la selección individualizada del diámetro del stent TIPS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
Descripción
Criterios: Criterios de Inclusión:
- edad 18-75 años;
- fracaso del tratamiento de alto riesgo (por ejemplo, grado Child-Pugh C o B con sangrado por várices);
- los medicamentos convencionales y el tratamiento endoscópico de la hemorragia por várices esofágicas no son buenos;
- Enfermedad hepática en etapa terminal con sangrado por várices antes del trasplante de hígado;
- implementación exitosa de TIPS;
- buen cumplimiento de los requisitos formulados por el estudio;
- con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de hígado en el pasado o planificación de trasplante de hígado en los 6 meses;
- Contraindicaciones comunes de TIPS (p. ej., nivel 2 de la NYHA de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de hipertensión pulmonar, trombosis del tronco de la vena porta, quistes hepáticos múltiples o dilatación del conducto biliar intrahepático);
- disfunción hepática grave: actividad de protrombina <40% o bilirrubina> 50μmol/L o puntuación de Child-Pugh> 12;
- antecedentes de encefalopatía hepática;
- creatinina sérica > 133μmol/L;
- hiponatremia severa (sodio en sangre <125mmol/L);
- infecciones incontrolables;
- alérgico al agente de contraste intravenoso;
- sujeto se negó a participar en el ensayo o sin la capacidad de participar en el consentimiento informado;
- historia previa de tratamiento con TIPS;
- cualquier comorbilidad o condición que afecte los resultados de la prueba a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
medición del gradiente de presión portal estándar y tomografía computarizada
Procedimiento/Cirugía: Medición del gradiente de presión portal y examen de imágenes por TC. Reconstrucción de modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos. |
una tecnología no invasiva para evaluar el gradiente de presión venoso hepático y el gradiente de presión portal basado en modelos tridimensionales y simulación de dinámica de fluidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de vsPPG
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la precisión de vsPPG a nivel clínico (valores de PPG virtuales y valor de PPG real)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor guía de vsPPG
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar el valor guía de vsPPG a nivel de experimentos con animales (el valor predictivo del gradiente de presión del portal basado en el stent virtual para la selección individualizada del diámetro del stent TIPS)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
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- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPIC2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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