门静脉高压症合并TIPS支架直径的精确选择
2023年2月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
基于计算流体动力学的门静脉高压症患者经颈静脉肝内门体分流术支架直径精确选择研究
TIPS的精准规划，尤其是支架直径的个体化选择，是该领域的热点和难点。
我们成功开发了一种基于三维建模和流体动力学模拟的无创评估肝静脉压力梯度和门静脉压力梯度的技术。
我们首次提出了基于虚拟支架的门静脉压力梯度的概念。
以有创压力为参考，基于虚拟支架的门静脉压力梯度的准确性将在动物实验和临床试验水平上进行评估。
将进一步评估基于虚拟支架的门静脉压力梯度对个体化选择 TIPS 支架直径的预测价值。
研究概览
详细说明
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 是治疗门脉高压相关静脉曲张出血的有效方法。
TIPS的精准规划，尤其是支架直径的个体化选择，是该领域的热点和难点。
直径较小的支架不能有效降低门静脉压力，直径较大的支架可能因血液分流过多而引起肝性脑病。
因此，TIPS支架直径的个体化选择与干预效果和临床结局密切相关。
在我们之前的研究中，我们成功开发了一种基于三维建模和流体动力学模拟的非侵入性技术来评估肝静脉压力梯度和门静脉压力梯度。
在这个项目中，我们首次提出了基于虚拟支架的门静脉压力梯度的概念。
将使用成像控制和建模软件重建具有不同直径支架的肝门静脉系统的精确三维模型。
此外，有限元计算平台将固定流体动力学模拟的标准程序。
以有创压力为参考，基于虚拟支架的门静脉压力梯度的准确性将在动物实验和临床试验水平上进行评估。
最后，将进一步评估基于虚拟支架的门静脉压力梯度对个性化选择 TIPS 支架直径的预测价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zi_niu Yu, MD
- 电话号码：+86-0571-87236812
- 邮箱：1515094@zju.edu.cn
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
代偿性晚期慢性肝病患者
描述
标准： 纳入标准：
- 18-75岁；
- 高风险治疗失败（例如 Child-Pugh C 或 B 级静脉曲张出血）；
- 食管静脉曲张破裂出血常规药物和内镜治疗效果不佳；
- 肝移植前伴有静脉曲张出血的终末期肝病；
- 成功实施 TIPS；
- 良好地遵守研究制定的要求；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 既往肝移植史或6个月内计划肝移植；
- 常见的 TIPS 禁忌症（例如 NYHA 2 级充血性心力衰竭、肺动脉高压病史、门静脉主干血栓形成、多发性肝囊肿或肝内胆管扩张）；
- 严重肝功能不全：凝血酶原活性<40%或胆红素>50μmol/L或Child-Pugh评分>12；
- 肝性脑病史；
- 血清肌酐＞133μmol/L；
- 严重低钠血症（血钠<125mmol/L）；
- 无法控制的感染；
- 对静脉造影剂过敏；
- 受试者拒绝参加试验或无能力参与知情同意；
- 既往 TIPS 治疗史；
- 根据研究者的判断，影响测试结果的任何合并症或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
标准门静脉压力梯度测量和 CT 扫描
程序/手术： 门静脉压力梯度测量和CT影像学检查。 三维模型重建和流体动力学模拟。 |
基于三维建模和流体动力学模拟的无创评估肝静脉压力梯度和门静脉压力梯度的技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VsPPG的准确性
大体时间：1天
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评估vsPPG在临床水平的准确性（虚拟PPG值和真实PPG值）
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VsPPG的指导值
大体时间：1天
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评估vsPPG在动物实验水平的指导价值（基于虚拟支架的门静脉压力梯度对个体化选择TIPS支架直径的预测价值）
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Mokdad AA, Lopez AD, Shahraz S, Lozano R, Mokdad AH, Stanaway J, Murray CJ, Naghavi M. Liver cirrhosis mortality in 187 countries between 1980 and 2010: a systematic analysis. BMC Med. 2014 Sep 18;12:145. doi: 10.1186/s12916-014-0145-y.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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