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TIPS를 이용한 문맥 고혈압 환자의 정확한 스텐트 직경 선택

2023년 2월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

전산유체역학 기반 경정맥경유간내문맥전신 단락술을 시행한 문맥압항진증 환자의 정확한 스텐트 직경 선택에 관한 연구

TIPS의 정확한 계획, 특히 스텐트 직경의 개별 선택은 현장에서 뜨겁고 어려운 주제입니다. 우리는 3차원 모델링과 유체 역학 시뮬레이션을 기반으로 간정맥압 구배와 문맥압 구배를 평가하는 비침습적 기술을 성공적으로 개발했습니다. 가상 스텐트 기반 포털 압력 구배의 개념을 처음으로 제안합니다. 침습적 압력을 기준으로 가상 스텐트 기반 포털 압력 구배의 정확도는 동물 실험 및 임상 시험 수준에서 평가됩니다. TIPS 스텐트 직경의 개별화된 선택을 위한 가상 스텐트 기반 포털 압력 구배의 예측 값은 추가로 평가됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

경정맥경유 간내문맥전신션트(TIPS)는 문맥 고혈압 관련 정맥류 출혈에 효과적인 치료법입니다. TIPS의 정확한 계획, 특히 스텐트 직경의 개별 선택은 현장에서 뜨겁고 어려운 주제입니다. 더 작은 직경의 스텐트는 문맥압을 효과적으로 감소시킬 수 없으며 더 큰 직경의 스텐트는 과도한 혈액 단락으로 인한 간성 뇌병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 TIPS 스텐트 직경의 개별화된 선택은 개입 효과 및 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 이전 연구에서 우리는 3차원 모델링 및 유체 역학 시뮬레이션을 기반으로 간정맥 압력 구배 및 문맥 압력 구배를 평가하는 비침습적 기술을 성공적으로 개발했습니다. 이 프로젝트에서는 가상 스텐트 기반 포털 압력 구배의 개념을 처음으로 제안합니다. 서로 다른 직경의 스텐트가 있는 간-문맥 시스템의 정확한 3차원 모델은 이미징 제어 및 모델링 소프트웨어를 사용하여 재구성됩니다. 또한 유체 역학 시뮬레이션의 표준 절차는 유한 요소 계산 플랫폼으로 고정됩니다. 침습적 압력을 기준으로 가상 스텐트 기반 포털 압력 구배의 정확도는 동물 실험 및 임상 시험 수준에서 평가됩니다. 마지막으로, TIPS 스텐트 직경의 개별화된 선택을 위한 가상 스텐트 기반 포털 압력 구배의 예측 값이 추가로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상성 진행성 만성 간질환 환자

설명

기준: 포함 기준:

  • 18-75세;
  • 고위험 치료 실패(예: 정맥류 출혈이 있는 Child-Pugh C 또는 B 등급);
  • 식도 정맥류 출혈의 기존 약물 및 내시경 치료는 좋지 않습니다.
  • 간 이식 전 정맥류 출혈을 동반한 말기 간질환;
  • TIPS의 성공적인 구현;
  • 연구에 의해 공식화 된 요구 사항을 잘 준수합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 과거에 간이식을 받았거나 6개월 이내에 간이식을 계획하고 있는 자
  • 일반적인 TIPS 금기 사항(예: 울혈성 심부전의 NYHA 레벨 2, 폐고혈압 병력, 문맥 트렁크 혈전증, 다발성 간 낭종 또는 간내 담관 확장);
  • 심각한 간 기능 장애: 프로트롬빈 활성 <40% 또는 빌리루빈> 50μmol/L 또는 Child-Pugh 점수 > 12;
  • 간성 뇌병증의 병력;
  • 혈청 크레아티닌 > 133μmol/L;
  • 중증 저나트륨혈증(혈중 나트륨 <125mmol/L);
  • 제어할 수 없는 감염;
  • 정맥 조영제에 알레르기;
  • 피험자가 시험 참여를 거부했거나 정보에 입각한 동의에 참여할 능력이 없는 경우
  • TIPS 치료의 이전 이력;
  • 조사자가 판단한 테스트 결과에 영향을 미치는 모든 합병증 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 포털 압력 구배 측정 및 CT 스캔

절차/수술:

문맥 압력 구배 측정 및 CT 영상 검사. 3차원 모델 재구성 및 유체 역학 시뮬레이션.
다른: 간정맥 압력 구배 및 문맥 압력 구배를 평가하는 비침습적 기술
3차원 모델링 및 유체 역학 시뮬레이션을 기반으로 간정맥 압력 구배 및 간문맥 압력 구배를 평가하는 비침습적 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VsPPG의 정확도
기간: 1 일
임상 수준에서 vsPPG의 정확도를 평가하기 위해(가상 PPG 값 및 실제 PPG 값)
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VsPPG의 가치 안내
기간: 1 일
동물 실험 수준에서 vsPPG의 Guiding 값을 평가하기 위해(TIPS 스텐트 직경의 개별화된 선택을 위한 가상 스텐트 기반 포털 압력 구배의 예측 값)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

LanZhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPIC2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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