Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det præcise valg af stentdiameter til portalhypertensionpatienter med TIPS

14. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Undersøgelse af den præcise udvælgelse af stentdiameter for portalhypertensionspatienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt baseret på beregningsvæskedynamik

Den præcise planlægning af TIPS, især individuel udvælgelse af stentdiameter, er et varmt og vanskeligt emne på området. Vi har med succes udviklet en ikke-invasiv teknologi til at evaluere hepatisk venetrykgradient og portaltrykgradient baseret på tredimensionel modellering og væskedynamiksimulering. Vi foreslår konceptet med virtuel stent-baseret portaltrykgradient for første gang. Med invasivt tryk som reference vil nøjagtigheden af ​​virtuel stent-baseret portaltrykgradient blive evalueret i niveauer af dyreforsøg og kliniske forsøg. Den prædiktive værdi af virtuel stent-baseret portaltrykgradient for individualiseret valg af TIPS stentdiameter vil blive vurderet yderligere.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en effektiv behandling af portal hypertension relateret variceal blødning. Den præcise planlægning af TIPS, især individuel udvælgelse af stentdiameter, er et varmt og vanskeligt emne på området. En stent med mindre diameter kan ikke effektivt reducere portaltrykket, og en stent med større diameter kan forårsage hepatisk encefalopati som følge af overdreven blodshunt. Derfor korrelerer individualiseret udvælgelse af TIPS stentdiameter tæt med interventionseffekt og kliniske resultater. I vores tidligere undersøgelse har vi med succes udviklet en ikke-invasiv teknologi til at evaluere hepatisk venetrykgradient og portaltrykgradient baseret på tredimensionel modellering og væskedynamiksimulering. I dette projekt foreslår vi konceptet med virtuel stent-baseret portaltrykgradient for første gang. Nøjagtige tredimensionelle modeller af hepatisk-portalvenesystem med stenter med forskellige diametre vil blive rekonstrueret ved hjælp af billedkontrol- og modelleringssoftware. Derudover vil en standardprocedure for fluiddynamiksimulering blive fastsat med platformen for finite element-beregning. Med invasivt tryk som reference vil nøjagtigheden af ​​virtuel stent-baseret portaltrykgradient blive evalueret i niveauer af dyreforsøg og kliniske forsøg. Til sidst vil den prædiktive værdi af virtuel stent-baseret portaltrykgradient for individualiseret valg af TIPS stentdiameter blive vurderet yderligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • højrisikobehandlingssvigt (f.eks. Child-Pugh C eller B-grad med variceal blødning);
  • konventionelle lægemidler og endoskopisk behandling af esophageal variceal blødning er ikke gode;
  • Slutstadie leversygdom med variceal blødning før levertransplantation;
  • vellykket implementering af TIPS;
  • god overensstemmelse med de krav, undersøgelsen formulerer;
  • med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantation i fortiden eller planlægning af levertransplantation i de 6 måneder;
  • Almindelige TIPS kontraindikationer (f.eks. NYHA niveau 2 af kongestiv hjerteinsufficiens, historie med pulmonal hypertension, portalvene trunk-trombose, multiple levercyster eller intrahepatisk galdegang dilatation);
  • alvorlig leverdysfunktion: protrombinaktivitet <40% eller bilirubin> 50μmol/L eller Child-Pugh-score> 12;
  • historie med hepatisk encefalopati;
  • serum kreatinin> 133μmol / L;
  • svær hyponatriæmi (natrium i blod <125 mmol/L);
  • ukontrollerbare infektioner;
  • allergisk over for intravenøst ​​kontrastmiddel;
  • forsøgsperson nægtede at deltage i forsøget eller uden mulighed for at deltage i informeret samtykke;
  • tidligere historie med TIPS-behandling;
  • eventuelle komorbiditeter eller tilstande, der påvirker testresultaterne som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
standard måling af portaltrykgradient og CT-scanning

Fremgangsmåde/kirurgi:

Portal trykgradientmåling og CT-billeddannelsesundersøgelse. Tredimensionelle modeller rekonstruktion og fluiddynamiksimulering.
Andet: en ikke-invasiv teknologi til at evaluere hepatisk venetrykgradient og portaltrykgradient
en ikke-invasiv teknologi til at evaluere hepatisk venetrykgradient og portaltrykgradient baseret på tredimensionel modellering og væskedynamiksimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af vsPPG
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere nøjagtigheden af ​​vsPPG på det kliniske niveau (virtuelle PPG-værdier og reel PPG-værdi)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejledende værdi af vsPPG
Tidsramme: 1 dag
At vurdere den vejledende værdi af vsPPG på dyreforsøgsniveau (den forudsigelige værdi af virtuel stent-baseret portaltrykgradient for individualiseret valg af TIPS stentdiameter)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPIC2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner