Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny dobór średnicy stentu dla pacjentów z nadciśnieniem wrotnym z TIPS

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie dotyczące precyzyjnego doboru średnicy stentu dla pacjentów z nadciśnieniem wrotnym z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotnym na podstawie obliczeniowej dynamiki płynów

Precyzyjne planowanie TIPS, a zwłaszcza indywidualny dobór średnicy stentu, to gorący i trudny temat w tej dziedzinie. Z powodzeniem opracowaliśmy nieinwazyjną technologię oceny gradientu ciśnienia żylnego wątroby i gradientu ciśnienia wrotnego w oparciu o trójwymiarowe modelowanie i symulację dynamiki płynów. Po raz pierwszy proponujemy koncepcję wirtualnego gradientu ciśnienia wrotnego opartego na stencie. Z ciśnieniem inwazyjnym jako punktem odniesienia, dokładność wirtualnego gradientu ciśnienia wrotnego opartego na stencie zostanie oceniona na poziomach eksperymentów na zwierzętach i prób klinicznych. Wartość predykcyjna wirtualnego gradientu ciśnienia wrotnego opartego na stencie dla indywidualnego doboru średnicy stentu TIPS będzie dalej oceniana.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) jest skuteczną metodą leczenia krwawień z żylaków związanych z nadciśnieniem wrotnym. Precyzyjne planowanie TIPS, a zwłaszcza indywidualny dobór średnicy stentu, to gorący i trudny temat w tej dziedzinie. Stent o mniejszej średnicy nie może skutecznie zmniejszyć ciśnienia wrotnego, a stent o większej średnicy może spowodować encefalopatię wątrobową wynikającą z nadmiernego przecieku krwi. Dlatego zindywidualizowany dobór średnicy stentu TIPS ściśle koreluje z efektem interwencji i wynikami klinicznymi. W naszym poprzednim badaniu z powodzeniem opracowaliśmy nieinwazyjną technologię oceny gradientu ciśnienia żylnego wątroby i gradientu ciśnienia wrotnego w oparciu o trójwymiarowe modelowanie i symulację dynamiki płynów. W tym projekcie po raz pierwszy proponujemy koncepcję wirtualnego gradientu ciśnienia wrotnego opartego na stencie. Dokładne trójwymiarowe modele układu żyły wątrobowo-wrotnej ze stentami o różnych średnicach zostaną zrekonstruowane za pomocą oprogramowania do kontroli obrazowania i modelowania. Ponadto zostanie ustalona standardowa procedura symulacji dynamiki płynów z platformą obliczeń metodą elementów skończonych. Z ciśnieniem inwazyjnym jako punktem odniesienia, dokładność wirtualnego gradientu ciśnienia wrotnego opartego na stencie zostanie oceniona na poziomach eksperymentów na zwierzętach i prób klinicznych. Na koniec zostanie poddana dalszej ocenie wartość predykcyjna wirtualnego gradientu ciśnienia wrotnego opartego na stencie dla zindywidualizowanego doboru średnicy stentu TIPS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • wiek 18-75 lat;
  • niepowodzenie leczenia wysokiego ryzyka (np. stopień C lub B w skali Childa-Pugha z krwawieniem z żylaków);
  • konwencjonalne leki i endoskopowe leczenie krwawienia z żylaków przełyku nie są dobre;
  • Schyłkowa choroba wątroby z krwawieniem z żylaków przed przeszczepieniem wątroby;
  • pomyślne wdrożenie TIPS;
  • dobra zgodność z wymaganiami sformułowanymi w opracowaniu;
  • za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep wątroby w przeszłości lub planowany przeszczep wątroby w ciągu 6 miesięcy;
  • Typowe przeciwwskazania TIPS (np. stopień 2 wg NYHA zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie płucne w wywiadzie, zakrzepica pnia żyły wrotnej, mnogie torbiele wątroby lub poszerzenie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych);
  • ciężka dysfunkcja wątroby: aktywność protrombiny <40% lub bilirubina > 50μmol/L lub punktacja Child-Pugh > 12;
  • historia encefalopatii wątrobowej;
  • kreatynina w surowicy > 133μmol/l;
  • ciężka hiponatremia (stężenie sodu we krwi <125 mmol/l);
  • niekontrolowane infekcje;
  • uczulony na dożylny środek kontrastowy;
  • uczestnik odmówił udziału w badaniu lub nie miał możliwości uczestniczenia w nim za świadomą zgodą;
  • wcześniejsza historia leczenia TIPS;
  • wszelkie choroby współistniejące lub stany, które mają wpływ na wyniki testu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
standardowy pomiar gradientu ciśnienia w portalu i tomografia komputerowa

Procedura/operacja:

Pomiar gradientu ciśnienia wrotnego i badanie obrazowe TK. Rekonstrukcja modeli trójwymiarowych i symulacja dynamiki płynów.
Inny: nieinwazyjna technologia oceny gradientu ciśnienia żylnego wątroby i gradientu ciśnienia wrotnego
nieinwazyjna technologia oceny gradientu ciśnienia żylnego wątroby i gradientu ciśnienia wrotnego w oparciu o trójwymiarowe modelowanie i symulację dynamiki płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność vsPPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić dokładność vsPPG na poziomie klinicznym (wirtualne wartości PPG i rzeczywista wartość PPG)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość przewodnia vsPPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena wartości przewodniej vsPPG na poziomie doświadczeń na zwierzętach (wartość predykcyjna wirtualnego gradientu ciśnienia wrotnego opartego na stencie dla indywidualnego doboru średnicy stentu TIPS)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

LanZhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPIC2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj