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Die präzise Auswahl des Stentdurchmessers für Patienten mit portaler Hypertonie mit TIPS

14. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie zur präzisen Auswahl des Stentdurchmessers für Patienten mit portaler Hypertonie mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt basierend auf Computational Fluid Dynamics

Die genaue Planung von TIPS, insbesondere die individuelle Auswahl des Stentdurchmessers, ist ein heißes und schwieriges Thema in der Fachwelt. Wir haben erfolgreich eine nicht-invasive Technologie entwickelt, um den hepatischen venösen Druckgradienten und den Pfortaderdruckgradienten basierend auf dreidimensionaler Modellierung und Simulation der Fluiddynamik zu bewerten. Wir schlagen zum ersten Mal das Konzept des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten vor. Mit dem invasiven Druck als Referenz wird die Genauigkeit des virtuellen Stent-basierten Portaldruckgradienten auf der Ebene von Tierversuchen und klinischen Studien evaluiert. Der Vorhersagewert des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten für die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers wird weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) ist eine wirksame Behandlung für portale Hypertension im Zusammenhang mit Varizenblutung. Die genaue Planung von TIPS, insbesondere die individuelle Auswahl des Stentdurchmessers, ist ein heißes und schwieriges Thema in der Fachwelt. Ein Stent mit kleinerem Durchmesser kann den Pfortaderdruck nicht effektiv reduzieren, und ein Stent mit größerem Durchmesser kann eine hepatische Enzephalopathie verursachen, die aus einem übermäßigen Blutshunt resultiert. Daher korreliert die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers eng mit dem Interventionseffekt und den klinischen Ergebnissen. In unserer vorherigen Studie haben wir erfolgreich eine nicht-invasive Technologie entwickelt, um den hepatischen venösen Druckgradienten und den portalen Druckgradienten basierend auf dreidimensionaler Modellierung und Simulation der Strömungsdynamik zu bewerten. In diesem Projekt schlagen wir zum ersten Mal das Konzept des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten vor. Genaue dreidimensionale Modelle des Leber-Pfortader-Systems mit Stents unterschiedlicher Durchmesser werden unter Verwendung von Bildgebungssteuerungs- und Modellierungssoftware rekonstruiert. Darüber hinaus wird mit der Plattform der Finite-Elemente-Berechnung ein Standardverfahren der Strömungssimulation fixiert. Mit dem invasiven Druck als Referenz wird die Genauigkeit des virtuellen Stent-basierten Portaldruckgradienten auf der Ebene von Tierversuchen und klinischen Studien evaluiert. Schließlich wird der prädiktive Wert des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten für die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers weiter bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • Behandlungsversagen mit hohem Risiko (z. B. Child-Pugh C- oder B-Grad mit Varizenblutung);
  • konventionelle Medikamente und endoskopische Behandlung von Ösophagusvarizenblutung sind nicht gut;
  • Lebererkrankung im Endstadium mit Varizenblutung vor Lebertransplantation;
  • erfolgreiche Umsetzung von TIPS;
  • gute Erfüllung der durch die Studie formulierten Anforderungen;
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation in der Vergangenheit oder geplante Lebertransplantation in den 6 Monaten;
  • Häufige TIPS-Kontraindikationen (z. B. NYHA-Level 2 der kongestiven Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie in der Anamnese, Pfortaderstammthrombose, multiple Leberzysten oder intrahepatische Gallengangsdilatation);
  • schwere Leberfunktionsstörung: Prothrombinaktivität < 40 % oder Bilirubin > 50 μmol / L oder Child-Pugh-Score > 12;
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie;
  • Serumkreatinin > 133 μmol / L;
  • schwere Hyponatriämie (Blutnatrium <125 mmol / L);
  • unkontrollierbare Infektionen;
  • allergisch gegen intravenöses Kontrastmittel;
  • Versuchsperson weigerte sich, an der Studie teilzunehmen, oder war nicht in der Lage, an einer Einverständniserklärung teilzunehmen;
  • Vorgeschichte der TIPS-Behandlung;
  • alle Komorbiditäten oder Zustände, die die Testergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Portal-Druckgradientenmessung und CT-Scan

Eingriff/Operation:

Portaldruckgradientenmessung und CT-Bildgebungsuntersuchung. Rekonstruktion dreidimensionaler Modelle und Strömungssimulation.
Sonstiges: eine nicht-invasive Technologie zur Bewertung des hepatischen venösen Druckgradienten und des Pfortaderdruckgradienten
eine nicht-invasive Technologie zur Bewertung des hepatischen venösen Druckgradienten und des Pfortaderdruckgradienten basierend auf dreidimensionaler Modellierung und Strömungssimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von vsPPG
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit von vsPPG auf klinischer Ebene (virtuelle PPG-Werte und realer PPG-Wert)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtwert von vsPPG
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Richtwerts von vsPPG auf tierexperimenteller Ebene (der prädiktive Wert des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten für die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPIC2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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