腹腔鏡下中肝静脈誘導と従来の解剖学的肝半切除術の研究
2023年12月21日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China
腹腔鏡下中肝静脈誘導と従来の解剖学的肝半切除術に関する RCT 研究
「腹腔鏡下中部肝静脈誘導と従来の解剖学的肝半切除術のRCT研究」と題されたこの研究は、腹腔鏡下での2つの異なる解剖学的肝半切除術の有効性を比較するために設計された。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的:肝切除術はあらゆる種類の肝臓外科疾患を治療する主な方法であり、解剖学的肝切除術と非解剖学的肝切除術に分けられます。その中で、解剖学的肝切除術は原発性肝がん、肝結石症、その他の良性および悪性疾患に適しています。 ;肝静脈誘導肝切除術と非肝静脈誘導肝切除術（従来の解剖学的肝切除術）に分けられます。この研究の目的は、2つの異なる腹腔鏡下外科的切除法の周術期と追跡結果を観察し、比較することでした。腹腔鏡下解剖学的肝半切除術の手術法の選択に関して、科学的根拠に基づいた高レベルの医学的証拠を提供すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuguo Zheng, M.D.
- 電話番号：0086-13508308676
- メール：shuguozh@yahoo.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuguo Zheng, Zheng
- 電話番号：0086-13508308676
- メール：shuguozh@yahoo.com.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Shuguo Zheng, MD
- 電話番号：0086-13508308676
- メール：shuguozh@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術部位は、切除による肝片側切除術に適した患者に限定されていた。
- 疾患の種類は肝細胞癌に限定されていました。
- 患者は一般に麻酔に耐えることができ、肝臓の予備機能は良好で、腹腔鏡手術に適していた。
- チャイルドピューグレードA、重度の肝硬変、門脈圧亢進症なし、肝外および肝外転移、主要血管浸潤なし。
- この研究に参加した被験者は、2 つの手術方法を受け入れる意思があり、手術中にランダムにグループに分けられることに同意したと述べました。
- 18歳以下70歳以下、男女問わず。
除外基準:
- 術前肝機能チャイルドピューグレード B または C。
- 全身状態が悪く、気腹や麻酔に耐えられない患者。
- 重度の肝硬変、門脈圧亢進症、肝臓門脈に浸潤した病変のある患者。
- 切除的肝切除術に加えて高周波アブレーションなどの他の治療法を受けた患者。
- 腹部手術を繰り返すと重度の腹部癒着が生じ、腹腔鏡下肝切除術を行うことができなくなる。男女は限定されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下肝静脈誘導半肝切除術
理論的には、中肝静脈によって誘導される解剖学的肝半切除術の利点は次のとおりです。 1) 肝実質の切断面を正確に誘導することで、肝臓の断面積を縮小でき、事前に切断された肝臓の血管管の損傷を回避できます。 。
血液供給のない壊死組織の残存を減らし、術後の合併症の発生を減らすためです。
2) 肝静脈の積極的な解剖学と露出は、肝静脈の受動的損傷後の制御不能な出血を回避でき、腹腔鏡解剖学は肝静脈の露出に明らかな利点があります。
3) 術後の肝細胞癌の早期再発率を低下させる可能性があります。
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原発性肝細胞癌患者 95 名を、奇数番号と偶数番号に従って中肝静脈誘導グループ (n=45) と伝統的グループ (n=45) に分け、封筒に封入しました。 1年間の追跡期間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下従来の解剖学的肝半切除術
現在の教科書や一部の学者の見解によると、従来の解剖学的肝切除術（肝静脈非誘導解剖学的肝切除術）には次の利点があります。 1）肝静脈の露出を回避できるため、肝静脈幹への損傷の可能性が減少します。したがって、手術中の大量出血のリスクが軽減されます。 ２）操作の難易度が比較的低く、短期的および長期的により良い効果が得られる。
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原発性肝細胞癌患者 95 名を、奇数番号と偶数番号に従って中肝静脈誘導グループ (n=45) と伝統的グループ (n=45) に分け、封筒に封入しました。 1年間の追跡期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：3年
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術後は3か月ごとに追跡調査し、統計を把握します。 1年全生存期間、3年全生存期間、1年無病生存期間、3年無病生存期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の結果
時間枠：稼働期間(予想平均3日)
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セグメントⅣbとⅤの間の肝静脈の角度、MHVとIVCの間の角度
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稼働期間(予想平均3日)
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術中パラメータ
時間枠：手術中
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単位面積あたりの出血量を組み合わせて、術中パラメータをミリリットル/平方センチメートル(ml/c㎡)で報告します。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：入院期間（予想平均7日）
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出血、胆汁漏、腹水、腹腔内感染、胸水、肺感染症、心肺不全、肝機能不全
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入院期間（予想平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (推定)
2023年12月23日
研究の完了 (推定)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月6日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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