Исследование лапароскопического ведения средней печеночной вены и традиционной анатомической гемигепатэктомии
21 декабря 2023 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
РКИ-исследование лапароскопического ведения средней печеночной вены и традиционной анатомической гемигепатэктомии
Исследование, озаглавленное «РКИ исследования лапароскопического ведения средней печеночной вены по сравнению с обычной анатомической гемигепатэктомией», было разработано для сравнения эффективности двух различных анатомических процедур гемигепатэктомии при лапароскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предпосылки и цель: Гепатэктомия является основным способом лечения всех видов хирургических заболеваний печени, которые можно разделить на анатомическую гепатэктомию и неанатомическую гепатэктомию. Среди них анатомическая гепатэктомия подходит для первичного рака печени, гепатолитиаза и других доброкачественных и злокачественных заболеваний. Его можно разделить на гепатэктомию с печеночным венозным наведением и внепеченочную венозную гепатэктомию (традиционная анатомическая гепатэктомия). предоставить доказательства доказательной медицины высокого уровня для выбора оперативных методов лапароскопической анатомической гемигепатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuguo Zheng, M.D.
- Номер телефона: 0086-13508308676
- Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuguo Zheng, Zheng
- Номер телефона: 0086-13508308676
- Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Shuguo Zheng, MD
- Номер телефона: 0086-13508308676
- Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- сайт был ограничен пациентами, которые подходили для диссекционной гемигепатэктомии;
- тип заболевания был ограничен гепатоцеллюлярной карциномой;
- пациенты, как правило, могли переносить анестезию, резервная функция печени была хорошей, и пациенты подходили для лапароскопической хирургии;
- степень А по шкале Чайлд-Пью, отсутствие тяжелого цирроза печени, портальной гипертензии, отсутствие внепеченочных и внепеченочных метастазов и инвазии в магистральные сосуды;
- субъекты, участвовавшие в этом исследовании, указали, что они готовы принять два хирургических метода и согласились быть случайным образом разделенными на группы во время операции;
- 18 ≤ возраст ≤ 70 лет, мужчина или женщина.
Критерий исключения:
- дооперационная функция печени по шкале Чайлд-Пью B или C;
- больные с плохим общим состоянием, не переносящие пневмоперитонеум или анестезию;
- пациенты с тяжелым циррозом печени, портальной гипертензией и поражением ворот печени;
- пациенты с другими методами лечения, такими как радиочастотная абляция в дополнение к рассекающей гепатэктомии;
- повторные абдоминальные операции, приводящие к выраженным спаечным процессам в брюшной полости, не позволяющие выполнить лапароскопическую гепатэктомию; мужчина и женщина не ограничены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая гемигепатэктомия с наведением средней печеночной вены
Теоретически преимущества анатомической гемигепатэктомии под контролем средней печеночной вены заключаются в следующем: 1) правильное направление пересекаемой плоскости паренхимы печени позволяет уменьшить площадь поперечного сечения печени и избежать повреждения сосудистых протоков предварительно перерезанной печени. .
с целью уменьшения остатка некротизированной ткани без кровоснабжения и уменьшения возникновения послеоперационных осложнений.
2) активная анатомия и обнажение печеночной вены позволяют избежать неконтролируемого кровотечения после пассивного повреждения печеночной вены, а лапароскопическая анатомия имеет очевидное преимущество при обнажении печеночной вены.
3) может снизить частоту ранних рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы после операции.
|
95 пациентов с первичным ГЦР были разделены на группы с наведением средней печеночной вены (n=45) и традиционной группой (n=45) по нечетным и четным числам и запечатаны в конверты. год последующий период
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая традиционная анатомическая гемигепатэктомия
Согласно учебникам и мнениям некоторых ученых в настоящее время традиционная анатомическая гепатэктомия (анатомическая гепатэктомия без печеночной вены) имеет следующие преимущества: 1) избежание обнажения печеночной вены позволяет снизить вероятность повреждения ствола печеночной вены, таким образом снизить риск массивного кровотечения во время операции; 2) сложность операции относительно низкая, и можно получить лучший краткосрочный и долгосрочный эффект.
|
95 пациентов с первичным ГЦР были разделены на группы с наведением средней печеночной вены (n=45) и традиционной группой (n=45) по нечетным и четным числам и запечатаны в конверты. год последующий период
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
контроль после операции каждые 3 месяца, чтобы понять статистику 1-летняя общая выживаемость, 3-летняя общая выживаемость, 1-летняя безрецидивная выживаемость, 3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные результаты
Временное ограничение: Продолжительность периоперации (ожидаемая в среднем 3 дня)
|
угол печеночной вены между сегментами Ⅳb и Ⅴ, угол между MHV и НПВ
|
Продолжительность периоперации (ожидаемая в среднем 3 дня)
|
|
интраоперационные параметры
Временное ограничение: во время операции
|
Кровопотеря на единицу площади будет объединена для получения интраоперационных параметров в миллилитрах на квадратный сантиметр (мл/с㎡).
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
кровотечение, билиарная утечка, асцит, внутрибрюшная инфекция, плевральный выпот, легочная инфекция, сердечно-легочная недостаточность, недостаточность функции печени
|
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SWHZSG009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .