Un estudio de guía laparoscópica de la vena hepática media y hemihepatectomía anatómica tradicional
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Un estudio RCT de guía laparoscópica de la vena hepática media y hemihepatectomía anatómica tradicional
El estudio, titulado "Estudio RCT de guía venosa hepática media laparoscópica versus hemihepatectomía anatómica convencional", fue diseñado para comparar la eficacia de dos procedimientos diferentes de hemihepatectomía anatómica bajo laparoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: la hepatectomía es la principal forma de tratar todo tipo de enfermedades quirúrgicas hepáticas, que se pueden dividir en hepatectomía anatómica y hepatectomía no anatómica. Entre ellas, la hepatectomía anatómica es adecuada para el cáncer de hígado primario, la hepatolitiasis y otras enfermedades benignas y malignas. ;Se puede dividir en hepatectomía con guía venosa hepática y hepatectomía con guía venosa no hepática (hepatectomía anatómica tradicional). El objetivo de este estudio fue observar y comparar el período perioperatorio y los resultados de seguimiento de los dos métodos de resección quirúrgica laparoscópica diferentes, y proporcionar evidencia de medicina basada en evidencia de alto nivel para la selección de métodos quirúrgicos para la hemihepatectomía anatómica laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuguo Zheng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuguo Zheng, Zheng
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
-
Contacto:
- Shuguo Zheng, MD
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sitio estaba limitado a los pacientes que eran aptos para la hemihepatectomía disecante;
- el tipo de enfermedad se limitaba al carcinoma hepatocelular；
- los pacientes generalmente toleraban la anestesia, la función de reserva del hígado era buena y los pacientes eran aptos para la cirugía laparoscópica；
- child-pugh grado A, sin cirrosis hepática grave, hipertensión portal, sin metástasis extrahepáticas y extrahepáticas e invasión vascular principal;
- los sujetos que participaron en este estudio indicaron que estaban dispuestos a aceptar los dos métodos quirúrgicos y aceptaron ser divididos aleatoriamente en grupos durante la operación;
- 18 ≤ edad ≤ 70, hombre o mujer.
Criterio de exclusión:
- función hepática preoperatoria Child-pugh grado B o C;
- pacientes con mal estado general y que no toleraban el neumoperitoneo ni la anestesia;
- pacientes con cirrosis hepática grave, hipertensión portal y lesiones que invaden la porta hepática;
- pacientes con otros métodos de tratamiento como ablación por radiofrecuencia además de hepatectomía disecante;
- operaciones abdominales repetidas que resultaron en una adherencia abdominal severa, incapaz de realizar una hepatectomía laparoscópica; macho y hembra no están limitados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hemihepatectomía con guía laparoscópica de la vena hepática media
En teoría, las ventajas de la hemihepatectomía anatómica guiada por la vena hepática media son las siguientes: 1) guiar correctamente el plano transversal del parénquima hepático puede reducir el área transversal del hígado y evitar dañar los conductos vasculares del hígado precortado .
para reducir el residuo de tejido necrótico sin suministro de sangre y reducir la aparición de complicaciones postoperatorias.
2) la anatomía activa y la exposición de la vena hepática pueden evitar el sangrado incontrolable después de una lesión pasiva de la vena hepática, y la anatomía laparoscópica tiene una ventaja obvia al exponer la vena hepática.
3) puede reducir la tasa de recurrencia temprana del carcinoma hepatocelular después de la operación.
|
95 pacientes con CHC primario se dividieron en el grupo de guía de la vena hepática media (n = 45) y el grupo tradicional (n = 45) de acuerdo con los números pares e impares, y se sellaron en sobres. Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante los 3- año de seguimiento
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: hemihepatectomía anatómica tradicional laparoscópica
De acuerdo con los libros de texto y las opiniones de algunos académicos en la actualidad, la hepatectomía anatómica tradicional (hepatectomía anatómica no guiada por vena hepática) tiene las siguientes ventajas: 1) evitar la exposición de la vena hepática puede reducir la probabilidad de lesión en el tronco de la vena hepática, así reducir el riesgo de sangrado masivo durante la operación; 2) la dificultad de operación es relativamente baja y se puede obtener un mejor efecto a corto y largo plazo.
|
95 pacientes con CHC primario se dividieron en el grupo de guía de la vena hepática media (n = 45) y el grupo tradicional (n = 45) de acuerdo con los números pares e impares, y se sellaron en sobres. Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante los 3- año de seguimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender las estadísticas Supervivencia general de 1 año, supervivencia general de 3 años, supervivencia libre de enfermedad de 1 año, supervivencia libre de enfermedad de 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: Duración de la perioperación (un promedio esperado de 3 días)
|
el ángulo de la vena hepática entre el segmento Ⅳ b y Ⅴ, ángulo entre MHV e IVC
|
Duración de la perioperación (un promedio esperado de 3 días)
|
|
parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
la pérdida de sangre por unidad de área se combinará para informar los parámetros intraoperatorios en mililitros/centímetro cuadrado (ml/c㎡)
|
Durante la operacion
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
|
hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardiopulmonar, falla de la función hepática
|
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWHZSG009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .