Studie laparoskopického vedení střední jaterní žíly a tradiční anatomické hemihepatektomie
21. prosince 2023 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
RCT studie laparoskopického vedení střední jaterní žíly a tradiční anatomické hemihepatektomie
Studie nazvaná „RCT studie laparoskopického vedení střední jaterní žíly versus konvenční anatomická hemihepatektomie“ byla navržena tak, aby porovnala účinnost dvou různých postupů anatomické hemihepatektomie při laparoskopii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Backgroud & Cíl:Hepatektomie je hlavní způsob léčby všech druhů jaterních chirurgických onemocnění, které lze rozdělit na anatomickou hepatektomii a neanatomickou hepatektomii. Mezi nimi je anatomická hepatektomie vhodná pro primární rakovinu jater, hepatolitiázu a další benigní a maligní onemocnění Lze ji rozdělit na jaterní žilní vedení a nehepatální venózní vedení hepatektomii (tradiční anatomická hepatektomie). Cílem této studie bylo pozorovat a porovnat perioperační období a výsledky sledování dvou různých laparoskopických chirurgických resekčních metod a poskytnout vysoce kvalitní důkazy medicíny založené na důkazech pro výběr chirurgických metod pro laparoskopickou anatomickou hemihepatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuguo Zheng, Zheng
- Telefonní číslo: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, MD
- Telefonní číslo: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- místo bylo omezeno na pacienty, kteří byli vhodní pro disektivní hemihepatektomii；
- typ onemocnění byl omezen na hepatocelulární karcinom；
- pacienti byli obecně schopni tolerovat anestezii, funkce jaterní rezervy byla dobrá a pacienti byli vhodní pro laparoskopickou operaci；
- Child-Pugh stupeň A, bez těžké jaterní cirhózy, portální hypertenze, bez extrahepatálních a extrahepatálních metastáz a hlavní vaskulární invaze；
- subjekty, které se zúčastnily této studie, uvedly, že jsou ochotny přijmout obě chirurgické metody a souhlasily s tím, že budou během operace náhodně rozděleny do skupin；
- 18 ≤ věk ≤ 70, muž nebo žena.
Kritéria vyloučení:
- předoperační jaterní funkce Child-Pugh stupeň B nebo C;
- pacienti se špatným celkovým stavem a nemohli tolerovat pneumoperitoneum nebo anestezii;
- pacienti s těžkou jaterní cirhózou, portální hypertenzí a lézemi napadajícími porta jater;
- pacienti s dalšími léčebnými metodami, jako je radiofrekvenční ablace kromě disektivní hepatektomie;
- opakované břišní operace vedoucí k těžké adhezi břicha, nemožnost provést laparoskopickou hepatektomii; muž a žena nejsou omezeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická hemihepatektomie vedení střední jaterní žíly
Teoreticky jsou výhody anatomické hemihepatektomie vedené střední jaterní žílou následující: 1) správné vedení transektivní roviny jaterního parenchymu může zmenšit plochu průřezu jater a vyhnout se poškození cévních kanálků předem naříznutých jater .
tak, aby se snížila rezidua nekrotické tkáně bez krevního zásobení a snížil se výskyt pooperačních komplikací.
2) aktivní anatomie a expozice jaterní žíly mohou zabránit nekontrolovatelnému krvácení po pasivním poranění jaterní žíly a laparoskopická anatomie má zjevnou výhodu při obnažení jaterní žíly.
3) může snížit časnou míru recidivy hepatocelulárního karcinomu po operaci.
|
95 pacientů s primárním HCC bylo rozděleno do skupiny vedení střední jaterní žíly (n=45) a tradiční skupiny (n=45) podle lichých a sudých čísel a zataveno do obálek. Výsledky byly sledovány a hodnoceny během 3- roční období sledování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická tradiční anatomická hemihepatektomie
Podle učebnic a názorů některých současných odborníků má tradiční anatomická hepatektomie (non-hepatic vein-guided anatomická hepatektomie) tyto výhody: 1) zamezení expozice jaterní žíly může snížit pravděpodobnost poranění kmene jaterní žíly, tím snížit riziko masivního krvácení během operace; 2) obtížnost provozu je relativně nízká a lze dosáhnout lepšího krátkodobého a dlouhodobého účinku.
|
95 pacientů s primárním HCC bylo rozděleno do skupiny vedení střední jaterní žíly (n=45) a tradiční skupiny (n=45) podle lichých a sudých čísel a zataveno do obálek. Výsledky byly sledovány a hodnoceny během 3- roční období sledování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
sledování po operaci každé 3 měsíce, abychom porozuměli statistice 1leté celkové přežití, 3leté celkové přežití, 1leté přežití bez onemocnění, 3leté přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační výsledky
Časové okno: Doba trvání operace (očekávaný průměr 3 dny)
|
úhel jaterní žíly mezi segmentem Ⅳba Ⅴ, úhel mezi MHV a IVC
|
Doba trvání operace (očekávaný průměr 3 dny)
|
|
intraoperační parametry
Časové okno: během operace
|
krevní ztráta na jednotku plochy bude kombinována pro vykazování intraoperačních parametrů v mililitrech/centimetr čtvereční (ml/c㎡）
|
během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
krvácení, prosakování žluči, ascites, intraabdominální infekce, pleurální výpotek, plicní infekce, kardiopulmonální insuficience, selhání jaterních funkcí
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWHZSG009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy