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腹腔镜肝中静脉引导与传统解剖性半肝切除术的研究

2023年12月21日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China

腹腔镜肝中静脉引导与传统解剖性半肝切除术的随机对照试验研究

这项名为“腹腔镜肝中静脉引导与传统解剖性半肝切除术的随机对照试验研究”的研究旨在比较腹腔镜下两种不同的解剖性半肝切除术的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与目的：肝切除术是治疗各种肝脏外科疾病的主要方法，可分为解剖性肝切除术和非解剖性肝切除术。其中，解剖性肝切除术适用于原发性肝癌、肝胆管结石等良恶性疾病。 ;可分为肝静脉引导和非肝静脉引导肝切除术（传统解剖性肝切除术）。本研究旨在观察和比较两种不同腹腔镜手术切除方式的围手术期和随访结果，以及为腹腔镜解剖性半肝切除手术方式的选择提供高水平的循证医学证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 该部位仅限于适合解剖性半肝切除术的患者；
  2. 病种限于肝细胞癌；
  3. 患者一般能耐受麻醉，肝脏储备功能良好，适合腹腔镜手术；
  4. child-pugh A级，无重度肝硬化、门静脉高压症，无肝外肝外转移及主要血管侵犯；
  5. 参与本研究的受试者表示愿意接受两种手术方式，并同意在手术过程中随机分组；
  6. 18岁≤年龄≤70岁，男女不限。

排除标准：

  1. 术前肝功能Child-pugh B级或C级；
  2. 全身情况差，不能耐受气腹或麻醉的患者；
  3. 严重肝硬化、门静脉高压症及病变侵犯肝门的患者；
  4. 除肝切除术外还接受射频消融等其他治疗方法的患者；
  5. 多次腹部手术导致腹腔粘连严重，无法进行腹腔镜肝切除术；男女不限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹腔镜肝中静脉引导半肝切除术
从理论上讲，肝中静脉引导的解剖性半肝切除术的优点如下： 1）正确引导肝实质横切面，可以减小肝脏横截面积，避免损伤预切肝脏的血管管. 从而减少无血供的坏死组织残留，减少术后并发症的发生。 2）主动解剖显露肝静脉可避免肝静脉被动损伤后无法控制的出血，腹腔镜解剖显露肝静脉优势明显。 3）可降低肝细胞癌术后早期复发率。
程序：腹腔镜肝中静脉引导解剖性半肝切除术
将95例原发性HCC患者按单双号分为肝中静脉引导组（n=45）和传统组（n=45），封入信封。3-年随访期
其他名称：
  • 腹腔镜传统解剖性半肝切除术
有源比较器：腹腔镜传统解剖性半肝切除术
根据教科书和目前一些学者的观点，传统的解剖性肝切除术（非肝静脉引导的解剖性肝切除术）具有以下优点：1）避免暴露肝静脉，可以减少肝静脉主干损伤的概率，从而降低手术过程中大出血的风险； 2）操作难度相对较低，可以获得较好的短期和长期效果。
程序：腹腔镜肝中静脉引导解剖性半肝切除术
将95例原发性HCC患者按单双号分为肝中静脉引导组（n=45）和传统组（n=45），封入信封。3-年随访期
其他名称：
  • 腹腔镜传统解剖性半肝切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：3年
术后每3个月随访一次，了解统计1年总生存率、3年总生存率、1年无病生存率、3年无病生存率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期结果
大体时间：围手术期持续时间（预计平均 3 天）
肝静脉Ⅳb段与肝静脉Ⅴ段夹角，MHV与IVC夹角
围手术期持续时间（预计平均 3 天）
术中参数
大体时间：手术期间
单位面积失血量将合并报告术中参数，单位为毫升/平方厘米（ml/c㎡）
手术期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间：住院时间（预计平均 7 天）
出血、胆漏、腹水、腹腔内感染、胸腔积液、肺部感染、心肺功能不全、肝功能衰竭
住院时间（预计平均 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月23日

初级完成 (估计的)

2023年12月23日

研究完成 (估计的)

2023年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月6日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SWHZSG009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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