Um estudo da orientação laparoscópica da veia hepática média e da hemihepatectomia anatômica tradicional
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Um estudo RCT de orientação laparoscópica da veia hepática média e hemihepatectomia anatômica tradicional
O estudo, intitulado "Estudo RCT de orientação venosa hepática média laparoscópica versus hemihepatectomia ananatômica convencional", foi projetado para comparar a eficácia de dois procedimentos diferentes de hemihepatectomia anatômica sob laparoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico e objetivo: A hepatectomia é a principal forma de tratar todos os tipos de doenças cirúrgicas do fígado, que podem ser divididas em hepatectomia anatômica e hepatectomia não anatômica. Entre elas, a hepatectomia anatômica é adequada para câncer hepático primário, hepatolitíase e outras doenças benignas e malignas ;Pode ser dividida em hepatectomia com orientação venosa hepática e hepatectomia com orientação venosa não hepática (hepatectomia anatômica tradicional). fornecer evidências médicas baseadas em evidências de alto nível para a seleção de métodos cirúrgicos para hemihepatectomia anatômica laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuguo Zheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuguo Zheng, Zheng
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
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Contato:
- Shuguo Zheng, MD
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- o local era limitado aos pacientes adequados para hemihepatectomia dissecante;
- o tipo de doença limitava-se ao carcinoma hepatocelular;
- os pacientes eram geralmente capazes de tolerar a anestesia, a função de reserva do fígado era boa e os pacientes eram adequados para cirurgia laparoscópica;
- child-pugh grau A, sem cirrose hepática grave, hipertensão portal, sem metástase extra-hepática e extra-hepática e invasão vascular principal;
- os sujeitos que participaram deste estudo indicaram que estavam dispostos a aceitar os dois métodos cirúrgicos e concordaram em ser divididos aleatoriamente em grupos durante a operação;
- 18 ≤ idade ≤ 70, homem ou mulher.
Critério de exclusão:
- função hepática pré-operatória Child-pugh grau B ou C;
- pacientes com mau estado geral e que não toleravam pneumoperitônio ou anestesia;
- pacientes com cirrose hepática grave, hipertensão portal e lesões que invadem a porta hepática;
- pacientes com outros métodos de tratamento, como ablação por radiofrequência, além de hepatectomia dissecante;
- operações abdominais repetidas resultando em aderência abdominal grave, incapaz de realizar hepatectomia laparoscópica; masculino e feminino não são limitados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hemihepatectomia laparoscópica com orientação da veia hepática média
Em teoria, as vantagens da hemihepatectomia anatômica guiada pela veia hepática média são as seguintes: 1) guiar corretamente o plano transversal do parênquima hepático pode reduzir a área de secção transversal do fígado e evitar danos aos ductos vasculares do fígado pré-cortado .
de forma a reduzir o resíduo de tecido necrótico sem irrigação sanguínea e diminuir a ocorrência de complicações pós-operatórias.
2) a anatomia ativa e a exposição da veia hepática podem evitar sangramento incontrolável após lesão passiva da veia hepática, e a anatomia laparoscópica tem vantagem óbvia na exposição da veia hepática.
3) pode reduzir a taxa de recorrência precoce do carcinoma hepatocelular após a operação.
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95 pacientes com HCC primário foram divididos em grupo de orientação da veia hepática média (n = 45) e grupo tradicional (n = 45) de acordo com os números pares e ímpares, e selados em envelopes. Os resultados foram monitorados e avaliados durante o 3- período de acompanhamento do ano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hemihepatectomia anatômica tradicional laparoscópica
De acordo com os livros didáticos e as opiniões de alguns estudiosos atuais, a hepatectomia anatômica tradicional (hepatectomia anatômica guiada por veia não hepática) tem as seguintes vantagens: 1) evitar a exposição da veia hepática pode reduzir a probabilidade de lesão no tronco da veia hepática, assim reduzir o risco de sangramento maciço durante a operação; 2) a dificuldade de operação é relativamente baixa e um melhor efeito de curto e longo prazo pode ser obtido.
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95 pacientes com HCC primário foram divididos em grupo de orientação da veia hepática média (n = 45) e grupo tradicional (n = 45) de acordo com os números pares e ímpares, e selados em envelopes. Os resultados foram monitorados e avaliados durante o 3- período de acompanhamento do ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para entender as estatísticas Sobrevida geral de 1 ano、Sobrevida geral de 3 anos、Sobrevida livre de doença de 1 ano、Sobrevida livre de doença de 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados perioperatórios
Prazo: Duração perioperação (uma média esperada de 3 dias)
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o ângulo da veia hepática entre o segmento Ⅳ b e Ⅴ, ângulo entre MHV e IVC
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Duração perioperação (uma média esperada de 3 dias)
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parâmetros intraoperatórios
Prazo: durante a operação
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a perda de sangue por unidade de área será combinada para relatar os parâmetros intraoperatórios em mililitro/centímetro quadrado (ml/c㎡）
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durante a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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hemorragia, vazamento biliar, ascite, infecção intra-abdominal, derrame pleural, infecção pulmonar, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência da função hepática
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Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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