Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av laparoskopisk vägledning av medelleverven och traditionell anatomisk hemihepatektomi

21 december 2023 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-studie av laparoskopisk vägledning av medelleverven och traditionell anatomisk hemihepatektomi

Studien, med titeln "RCT-studie av laparoskopisk medelhepatisk venös vägledning kontra konventionell ananatomisk hemihepatektomi", utformades för att jämföra effekten av två olika ananatomiska hemihepatektomiprocedurer under laparoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund & Syfte: Hepatektomi är det huvudsakliga sättet att behandla alla typer av leverkirurgiska sjukdomar, som kan delas in i anatomisk hepatektomi och icke-anatomisk hepatektomi. Bland dem är anatomisk hepatektomi lämplig för primär levercancer, hepatolitiasis och andra benigna och maligna sjukdomar ;Den kan delas in i hepatic venous guidance och non-hepatic venous guidance hepatektomi (traditionell ananatomisk hepatektomi). Syftet med denna studie var att observera och jämföra den perioperativa perioden och uppföljningsresultaten av de två olika laparoskopiska kirurgiska resektionsmetoderna, och att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens på hög nivå för valet av kirurgiska metoder för laparoskopisk anatomisk hemihepatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. platsen var begränsad till de patienter som var lämpliga för dissekering av hemihepatektomi;
  2. typen av sjukdom var begränsad till hepatocellulärt karcinom;
  3. patienterna kunde i allmänhet tolerera anestesi, leverreservfunktionen var god och patienterna lämpade sig för laparoskopisk kirurgi;
  4. barn-pugh grad A, ingen svår levercirrhos, portal hypertoni, ingen extrahepatisk och extrahepatisk metastasering och huvudsaklig vaskulär invasion;
  5. försökspersonerna som deltog i denna studie angav att de var villiga att acceptera de två operationsmetoderna och gick med på att slumpmässigt delas in i grupper under operationen;
  6. 18 ≤ ålder ≤ 70, man eller kvinna.

Exklusions kriterier:

  1. preoperativ leverfunktion Child-pugh grad B eller C;
  2. patienter med dåligt allmäntillstånd och kunde inte tolerera pneumoperitoneum eller anestesi;
  3. patienter med svår levercirrhos, portal hypertoni och lesioner som invaderar leverporta;
  4. patienter med andra behandlingsmetoder såsom radiofrekvensablation förutom dissekering av hepatektomi;
  5. upprepade bukoperationer som resulterar i svår bukvidhäftning, oförmögen att utföra laparoskopisk hepatektomi; män och kvinnor är inte begränsade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk mellanleverven vägledning hemihepatektomi
I teorin är fördelarna med anatomisk hemihepatektomi styrd av en mellersta levervenen följande: 1) korrekt styrning av leverparenkymets transektionsplan kan minska leverns tvärsnittsarea och undvika att skada kärlkanalerna i den förskurna levern . för att minska resterna av nekrotisk vävnad utan blodtillförsel och minska förekomsten av postoperativa komplikationer. 2) aktiv anatomi och exponering av levervenen kan undvika okontrollerbar blödning efter passiv skada på levervenen, och laparoskopisk anatomi har uppenbar fördel när det gäller att exponera levervenen. 3) det kan minska den tidiga återfallsfrekvensen av hepatocellulärt karcinom efter operation.
95 patienter med primär HCC delades in i den mellersta levervensvägledningsgruppen (n=45) och den traditionella gruppen (n=45) enligt de udda och jämna siffrorna, och förseglades i kuvert. Resultaten övervakades och utvärderades under de 3- års uppföljningsperiod
Andra namn:
  • laparoskopisk traditionell anatomisk hemihepatektomi
Aktiv komparator: laparoskopisk traditionell anatomisk hemihepatektomi
Enligt läroböcker och åsikter från vissa forskare för närvarande har traditionell anatomisk hepatektomi (icke-hepatisk venstyrd anatomisk hepatektomi) följande fördelar: 1) undvikande av exponering av leverven kan minska sannolikheten för skada på levervenens bål, minska därmed risken för massiv blödning under operationen; 2) operationssvårigheten är relativt låg, och en bättre kort- och långtidseffekt kan erhållas.
95 patienter med primär HCC delades in i den mellersta levervensvägledningsgruppen (n=45) och den traditionella gruppen (n=45) enligt de udda och jämna siffrorna, och förseglades i kuvert. Resultaten övervakades och utvärderades under de 3- års uppföljningsperiod
Andra namn:
  • laparoskopisk traditionell anatomisk hemihepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
uppföljning efter operationen var tredje månad, för att förstå statistik 1 års total överlevnad、3 års total överlevnad、1 års sjukdomsfri överlevnad、3 års sjukdomsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa resultat
Tidsram: Varaktighet peroperation (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
vinkeln för levervenen mellan segmentet Ⅳ b och Ⅴ, vinkeln mellan MHV och IVC
Varaktighet peroperation (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
intraoperativa parametrar
Tidsram: under operationen
blodförlust per ytenhet kommer att kombineras för att rapportera intraoperativa parametrar i milliliter/kvadratcentimeter (ml/c㎡)
under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
blödning, gallvägsläckage, ascites, intraabdominal infektion, pleurautgjutning, lunginfektion, hjärt- och lunginsufficiens, leverfunktionssvikt
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

3
Prenumerera