- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04422249
En studie av laparoskopisk vägledning av medelleverven och traditionell anatomisk hemihepatektomi
21 december 2023 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
En RCT-studie av laparoskopisk vägledning av medelleverven och traditionell anatomisk hemihepatektomi
Studien, med titeln "RCT-studie av laparoskopisk medelhepatisk venös vägledning kontra konventionell ananatomisk hemihepatektomi", utformades för att jämföra effekten av två olika ananatomiska hemihepatektomiprocedurer under laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund & Syfte: Hepatektomi är det huvudsakliga sättet att behandla alla typer av leverkirurgiska sjukdomar, som kan delas in i anatomisk hepatektomi och icke-anatomisk hepatektomi. Bland dem är anatomisk hepatektomi lämplig för primär levercancer, hepatolitiasis och andra benigna och maligna sjukdomar ;Den kan delas in i hepatic venous guidance och non-hepatic venous guidance hepatektomi (traditionell ananatomisk hepatektomi). Syftet med denna studie var att observera och jämföra den perioperativa perioden och uppföljningsresultaten av de två olika laparoskopiska kirurgiska resektionsmetoderna, och att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens på hög nivå för valet av kirurgiska metoder för laparoskopisk anatomisk hemihepatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-post: shuguozh@yahoo.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuguo Zheng, Zheng
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-post: shuguozh@yahoo.com.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-post: shuguozh@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- platsen var begränsad till de patienter som var lämpliga för dissekering av hemihepatektomi;
- typen av sjukdom var begränsad till hepatocellulärt karcinom;
- patienterna kunde i allmänhet tolerera anestesi, leverreservfunktionen var god och patienterna lämpade sig för laparoskopisk kirurgi;
- barn-pugh grad A, ingen svår levercirrhos, portal hypertoni, ingen extrahepatisk och extrahepatisk metastasering och huvudsaklig vaskulär invasion;
- försökspersonerna som deltog i denna studie angav att de var villiga att acceptera de två operationsmetoderna och gick med på att slumpmässigt delas in i grupper under operationen;
- 18 ≤ ålder ≤ 70, man eller kvinna.
Exklusions kriterier:
- preoperativ leverfunktion Child-pugh grad B eller C;
- patienter med dåligt allmäntillstånd och kunde inte tolerera pneumoperitoneum eller anestesi;
- patienter med svår levercirrhos, portal hypertoni och lesioner som invaderar leverporta;
- patienter med andra behandlingsmetoder såsom radiofrekvensablation förutom dissekering av hepatektomi;
- upprepade bukoperationer som resulterar i svår bukvidhäftning, oförmögen att utföra laparoskopisk hepatektomi; män och kvinnor är inte begränsade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: laparoskopisk mellanleverven vägledning hemihepatektomi
I teorin är fördelarna med anatomisk hemihepatektomi styrd av en mellersta levervenen följande: 1) korrekt styrning av leverparenkymets transektionsplan kan minska leverns tvärsnittsarea och undvika att skada kärlkanalerna i den förskurna levern .
för att minska resterna av nekrotisk vävnad utan blodtillförsel och minska förekomsten av postoperativa komplikationer.
2) aktiv anatomi och exponering av levervenen kan undvika okontrollerbar blödning efter passiv skada på levervenen, och laparoskopisk anatomi har uppenbar fördel när det gäller att exponera levervenen.
3) det kan minska den tidiga återfallsfrekvensen av hepatocellulärt karcinom efter operation.
|
95 patienter med primär HCC delades in i den mellersta levervensvägledningsgruppen (n=45) och den traditionella gruppen (n=45) enligt de udda och jämna siffrorna, och förseglades i kuvert. Resultaten övervakades och utvärderades under de 3- års uppföljningsperiod
Andra namn:
|
Aktiv komparator: laparoskopisk traditionell anatomisk hemihepatektomi
Enligt läroböcker och åsikter från vissa forskare för närvarande har traditionell anatomisk hepatektomi (icke-hepatisk venstyrd anatomisk hepatektomi) följande fördelar: 1) undvikande av exponering av leverven kan minska sannolikheten för skada på levervenens bål, minska därmed risken för massiv blödning under operationen; 2) operationssvårigheten är relativt låg, och en bättre kort- och långtidseffekt kan erhållas.
|
95 patienter med primär HCC delades in i den mellersta levervensvägledningsgruppen (n=45) och den traditionella gruppen (n=45) enligt de udda och jämna siffrorna, och förseglades i kuvert. Resultaten övervakades och utvärderades under de 3- års uppföljningsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
uppföljning efter operationen var tredje månad, för att förstå statistik 1 års total överlevnad、3 års total överlevnad、1 års sjukdomsfri överlevnad、3 års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peroperativa resultat
Tidsram: Varaktighet peroperation (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
vinkeln för levervenen mellan segmentet Ⅳ b och Ⅴ, vinkeln mellan MHV och IVC
|
Varaktighet peroperation (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
intraoperativa parametrar
Tidsram: under operationen
|
blodförlust per ytenhet kommer att kombineras för att rapportera intraoperativa parametrar i milliliter/kvadratcentimeter (ml/c㎡)
|
under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
blödning, gallvägsläckage, ascites, intraabdominal infektion, pleurautgjutning, lunginfektion, hjärt- och lunginsufficiens, leverfunktionssvikt
|
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
23 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWHZSG009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina