Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av laparoskopisk middels leverveneveiledning og tradisjonell anatomisk hemihepatektomi

21. desember 2023 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-studie av laparoskopisk middelleverveneveiledning og tradisjonell anatomisk hemihepatektomi

Studien, med tittelen "RCT-studie av laparoskopisk middelhepatisk venøs veiledning versus konvensjonell ananatomisk hemihepatektomi", ble designet for å sammenligne effekten av to forskjellige ananatomiske hemihepatektomiprosedyrer under laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Hepatektomi er den viktigste måten å behandle alle typer leverkirurgiske sykdommer på, som kan deles inn i anatomisk hepatektomi og ikke-anatomisk hepatektomi. Blant dem er anatomisk hepatektomi egnet for primær leverkreft, hepatolitiasis og andre benigne og ondartede sykdommer ;Det kan deles inn i hepatisk veneveiledning og ikke-hepatisk veneveiledning hepatektomi (tradisjonell ananatomisk hepatektomi). Målet med denne studien var å observere og sammenligne den perioperative perioden og oppfølgingsresultatene av de to forskjellige laparoskopiske kirurgiske reseksjonsmetodene, og å gi evidensbasert medisinbevis på høyt nivå for valg av kirurgiske metoder for laparoskopisk anatomisk hemihepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. stedet var begrenset til pasientene som var egnet for dissekere hemihepatektomi;
  2. sykdomstypen var begrenset til hepatocellulært karsinom;
  3. pasientene var generelt i stand til å tolerere anestesi, leverreservefunksjonen var god, og pasientene var egnet for laparoskopisk kirurgi.
  4. child-pugh grad A, ingen alvorlig levercirrhose, portal hypertensjon, ingen ekstrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser og hovedvaskulær invasjon;
  5. forsøkspersonene som deltok i denne studien indikerte at de var villige til å akseptere de to operasjonsmetodene og gikk med på å bli tilfeldig delt inn i grupper under operasjonen;
  6. 18 ≤ alder ≤ 70, mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. preoperativ leverfunksjon Child-pugh grad B eller C;
  2. pasienter med dårlig allmenntilstand og kunne ikke tolerere pneumoperitoneum eller anestesi;
  3. pasienter med alvorlig levercirrhose, portal hypertensjon og lesjoner som invaderer leverporta;
  4. pasienter med andre behandlingsmetoder som radiofrekvensablasjon i tillegg til dissekere hepatektomi;
  5. gjentatte abdominale operasjoner som resulterer i alvorlig abdominal adhesjon, ute av stand til å utføre laparoskopisk hepatektomi; menn og kvinner er ikke begrenset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk middelleverveneveiledning hemihepatektomi
I teorien er fordelene med anatomisk hemihepatektomi styrt av middellevervenen som følger: 1) korrekt føring av det transektive planet til leverparenkymet kan redusere tverrsnittsarealet av leveren og unngå å skade de vaskulære kanalene i den forhåndskuttede leveren . for å redusere rester av nekrotisk vev uten blodtilførsel og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner. 2) aktiv anatomi og eksponering av levervene kan unngå ukontrollerbar blødning etter passiv skade av levervene, og laparoskopisk anatomi har åpenbare fordeler ved å eksponere levervene. 3) det kan redusere den tidlige tilbakefallsfrekvensen av hepatocellulært karsinom etter operasjon.
Fremgangsmåte: laparoskopisk middels levervene veiledning anatomisk hemihepatektomi
95 pasienter med primær HCC ble delt inn i veiledningsgruppen for middels levervene (n=45) og den tradisjonelle gruppen (n=45) i henhold til oddetall og partall, og forseglet i konvolutter. Resultatene ble overvåket og evaluert i løpet av 3- års oppfølgingsperiode
Andre navn:
  • laparoskopisk tradisjonell anatomisk hemihepatektomi
Aktiv komparator: laparoskopisk tradisjonell anatomisk hemihepatektomi
I følge lærebøker og synspunktene til noen forskere for tiden, har tradisjonell anatomisk hepatektomi (ikke-hepatisk vene-guidet anatomisk hepatektomi) følgende fordeler: 1) unngå eksponering av levervene kan redusere sannsynligheten for skade på stammen av levervenen, reduserer dermed risikoen for massiv blødning under operasjonen; 2) operasjonsvanskeligheten er relativt lav, og en bedre kortsiktig og langsiktig effekt kan oppnås.
Fremgangsmåte: laparoskopisk middels levervene veiledning anatomisk hemihepatektomi
95 pasienter med primær HCC ble delt inn i veiledningsgruppen for middels levervene (n=45) og den tradisjonelle gruppen (n=45) i henhold til oddetall og partall, og forseglet i konvolutter. Resultatene ble overvåket og evaluert i løpet av 3- års oppfølgingsperiode
Andre navn:
  • laparoskopisk tradisjonell anatomisk hemihepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
oppfølging etter operasjonen hver 3. måned, for å forstå statistikk 1 års total overlevelse、3 års total overlevelse、1 års sykdomsfri overlevelse、3 års sykdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative resultater
Tidsramme: Varighet peroperasjon (et forventet gjennomsnitt på 3 dager)
vinkelen på levervene mellom segment Ⅳ b og Ⅴ, vinkel mellom MHV og IVC
Varighet peroperasjon (et forventet gjennomsnitt på 3 dager)
intraoperative parametere
Tidsramme: under operasjonen
blodtap per arealenhet vil bli kombinert for å rapportere intraoperative parametere i milliliter/kvadratcentimeter (ml/c㎡）
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
blødning, gallelekkasje, ascites, intraabdominal infeksjon, pleural effusjon, lungeinfeksjon, kardiopulmonal insuffisiens, leverfunksjonssvikt
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWHZSG009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere