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Une étude du guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne et de l'hémihépatectomie anatomique traditionnelle

21 décembre 2023 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Une étude ECR sur le guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne et l'hémihépatectomie anatomique traditionnelle

L'étude, intitulée "Étude RCT sur le guidage veineux hépatique moyen par laparoscopie par rapport à l'hémihépatectomie anatomique conventionnelle", a été conçue pour comparer l'efficacité de deux procédures d'hémihépatectomie anatomique différentes sous laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectif : l'hépatectomie est le principal moyen de traiter toutes sortes de maladies chirurgicales du foie, qui peuvent être divisées en hépatectomie anatomique et hépatectomie non anatomique. Parmi elles, l'hépatectomie anatomique convient au cancer primitif du foie, à l'hépatolithiase et à d'autres maladies bénignes et malignes. Elle peut être divisée en guidage veineux hépatique et hépatectomie à guidage veineux non hépatique (hépatectomie anatomique traditionnelle). Le but de cette étude était d'observer et de comparer la période périopératoire et les résultats de suivi des deux méthodes de résection chirurgicale laparoscopique différentes, et fournir des preuves médicales de haut niveau fondées sur des preuves pour la sélection de méthodes chirurgicales pour l'hémihépatectomie anatomique laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. le site était limité aux patients aptes à la dissection de l'hémihépatectomie；
  2. le type de maladie était limité au carcinome hépatocellulaire；
  3. les patients étaient généralement capables de tolérer l'anesthésie, la fonction de réserve hépatique était bonne et les patients étaient aptes à la chirurgie laparoscopique；
  4. grade A de Child-Pugh, pas de cirrhose hépatique sévère, d'hypertension portale, pas de métastases extrahépatiques et extrahépatiques et d'invasion vasculaire principale；
  5. les sujets qui ont participé à cette étude ont indiqué qu'ils étaient disposés à accepter les deux méthodes chirurgicales et ont accepté d'être divisés au hasard en groupes pendant l'opération；
  6. 18 ≤ âge ≤ 70, homme ou femme.

Critère d'exclusion:

  1. fonction hépatique préopératoire grade B ou C de Child-Pugh ;
  2. les patients en mauvais état général et ne pouvant tolérer un pneumopéritoine ou une anesthésie ;
  3. les patients atteints de cirrhose hépatique sévère, d'hypertension portale et de lésions envahissant la porte hépatique ;
  4. les patients avec d'autres méthodes de traitement telles que l'ablation par radiofréquence en plus de l'hépatectomie disséquante ;
  5. opérations abdominales répétées entraînant une adhérence abdominale sévère, incapable d'effectuer une hépatectomie laparoscopique ; mâle et femelle ne sont pas limités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hémihépatectomie laparoscopique avec guidage de la veine hépatique moyenne
En théorie, les avantages de l'hémihépatectomie anatomique guidée par la veine hépatique moyenne sont les suivants : 1) guider correctement le plan de coupe du parenchyme hépatique peut réduire la section transversale du foie et éviter d'endommager les canaux vasculaires du foie prédécoupé . afin de réduire le résidu de tissu nécrotique sans apport sanguin et de réduire la survenue de complications postopératoires. 2) l'anatomie active et l'exposition de la veine hépatique peuvent éviter des saignements incontrôlables après une lésion passive de la veine hépatique, et l'anatomie laparoscopique présente un avantage évident dans l'exposition de la veine hépatique. 3) il peut réduire le taux de récidive précoce du carcinome hépatocellulaire après l'opération.
Procédure: guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne hémihépatectomie anatomique
95 patients atteints de CHC primaire ont été divisés en groupe de guidage de la veine hépatique moyenne (n = 45) et en groupe traditionnel (n = 45) selon les nombres pairs et impairs, et scellés dans des enveloppes. Les résultats ont été surveillés et évalués au cours de la 3- période de suivi d'un an
Autres noms:
  • hémihépatectomie anatomique traditionnelle laparoscopique
Comparateur actif: hémihépatectomie anatomique traditionnelle laparoscopique
Selon les manuels et les opinions de certains chercheurs à l'heure actuelle, l'hépatectomie anatomique traditionnelle (hépatectomie anatomique non guidée par la veine hépatique) présente les avantages suivants : 1) éviter l'exposition de la veine hépatique peut réduire la probabilité de blessure au tronc de la veine hépatique, réduire ainsi le risque de saignement massif pendant l'opération ; 2) la difficulté de fonctionnement est relativement faible et un meilleur effet à court et à long terme peut être obtenu.
Procédure: guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne hémihépatectomie anatomique
95 patients atteints de CHC primaire ont été divisés en groupe de guidage de la veine hépatique moyenne (n = 45) et en groupe traditionnel (n = 45) selon les nombres pairs et impairs, et scellés dans des enveloppes. Les résultats ont été surveillés et évalués au cours de la 3- période de suivi d'un an
Autres noms:
  • hémihépatectomie anatomique traditionnelle laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 3 années
suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour comprendre les statistiques survie globale à 1 an、survie globale à 3 ans、survie sans maladie à 1 an、survie sans maladie à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats périopératoires
Délai: Durée périopératoire (une moyenne prévue de 3 jours)
l'angle de la veine hépatique entre le segment Ⅳ b et Ⅴ, l'angle entre MHV et IVC
Durée périopératoire (une moyenne prévue de 3 jours)
paramètres peropératoires
Délai: pendant l'opération
la perte de sang par unité de surface sera combinée pour rapporter les paramètres peropératoires en millilitre/centimètre carré (ml/c㎡）
pendant l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
hémorragie, fuite biliaire, ascite, infection intra-abdominale, épanchement pleural, infection pulmonaire, insuffisance cardiopulmonaire, insuffisance de la fonction hépatique
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHZSG009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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